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【ChiCTR1800018886】绝经前中危乳腺癌“OFS+AI”与“辅助化疗+内分泌治疗”的非劣效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018886

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

绝经前中危乳腺癌“OFS+AI”与“辅助化疗+内分泌治疗”的非劣效性研究

试验专业题目

绝经前中危乳腺癌“OFS+AI”与“辅助化疗+内分泌治疗”的非劣效性研究

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临床试验信息
试验目的

比较OFS+AI与辅助化疗+内分泌治疗对于绝经前、HR+/HER2-的21基因中危浸润性乳腺癌患者的生存预后，并评估患者对于两种治疗方案不良反应的耐受和生活质量

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中心随机法，计算机软件

盲法

未说明

试验项目经费来源

医院临床培育项目

试验范围

/

目标入组人数

760;380

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）女性，<45岁，绝经前 2）病理明确乳腺浸润性乳腺癌，TNM分期为T1-2N0-micM0 3）免疫组化明确ER阳性和/或PR阳性（ER>50%+），HER2- 4）行乳腺癌根治性手术(全乳切除或保乳手术)，前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫 5）21基因检测，RS 11-25 6）血常规，肝肾功能正常 7）ECOG评分0-1分 8）在治疗过程中采取避孕措施，治疗前1周尿hCG阴性 9）愿意合作进行治疗，依从性好，签署知情同意书。；

排除标准

1）已发现乳腺癌远处转移 2）有明显的地塞米松禁忌症，对治疗方案中的任何药物有严重过敏史 3）严重的心肺、肝肾、神经或精神疾病 4）哺乳期，妊娠期；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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