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【ChiCTR2500104767】心脏手术后ICU谵妄虚拟现实预防系统的效果评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104767

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

谵妄

试验通俗题目

心脏手术后ICU谵妄虚拟现实预防系统的效果评价研究

试验专业题目

心脏手术后ICU谵妄虚拟现实预防系统的效果评价研究

申办单位信息
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100069

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估术前VR干预对降低ICU谵妄发生率及其他次要结局（包括焦虑水平、谵妄持续时间、ICU/住院时间、死亡率等）的效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用置换区组随机化方法，设置4、6、8、10的变长区组，以确保干预组（接受虚拟现实ICU环境模拟联合AI-AntiDelirium护理）与对照组（仅接受AI-AntiDelirium护理）按1:1比例均衡分配。每个区组内两组人数相等（如区组大小为4时2:2分配，区组大小为6时3:3分配），并通过随机排列分配顺序降低可预测性和选择偏倚。随机序列由独立第三方使用R统计软件（4.5版）的blockrand程序包生成，该人员不参与受试者招募、干预实施或结局评估。根据该序列，研究团队将预先制备密封、不透光、按序编号的信封。每个信封仅标注与入组顺序对应的受试者编号（如患者001、002等）。

盲法

虽然无法实现完全盲法，但通过严格执行标准化操作流程、统一应用评估工具、以及仅采用经过验证的量表，可最大限度减少潜在偏倚。由单一经培训的研究者同时承担干预与评估任务虽有助于保持内部一致性、降低评估者间变异，但可能引入主观偏倚，该局限性将在研究中予以明确说明。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄≥18周岁的择期心脏手术患者；② 预计住院时间≥24小时。；

排除标准

① 未经术前住院的急诊心脏手术患者；② 存在认知功能障碍（包括意识状态改变、精神异常或语言/视觉/听觉缺陷）；③ 患有影响认知功能的神经精神疾病；④ 酒精滥用史；⑤ 前庭功能障碍或晕动症病史；⑥ 无法耐受综合干预措施；⑦ 当前参与其他临床试验；⑧ 拒绝参与或无法签署知情同意书；⑨ 无法使用普通话或英语沟通。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学

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研究负责人邮编

100069

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