【ChiCTR2400083262】盐酸戊乙奎醚对胸腔镜下肺癌根治术患者术后恶心呕吐的影响：一项单中心，前瞻性，随机对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400083262

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸戊乙奎醚

药物类型

化药

规范名称

盐酸戊乙奎醚

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

盐酸戊乙奎醚对胸腔镜下肺癌根治术患者术后恶心呕吐的影响：一项单中心，前瞻性，随机对照临床试验

试验专业题目

盐酸戊乙奎醚对胸腔镜下肺癌根治术患者术后恶心呕吐的影响：一项单中心，前瞻性，随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究将拟行胸腔镜下肺癌根治术的患者随机分为两组，观察组（小剂量推注加长托宁持续输注）和对照组（并未使用长托宁）探究小剂量推注加长托宁持续输注预防全麻术后恶心呕吐安全性及有效性。为提升患者舒适度及满意度，及多模式镇吐方案提供新的选择。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机对照临床试验设计，患者将被按1：1的比例随机分配到接受盐酸戊乙奎醚治疗组或对照组。随机分配将由独立的研究人员使用计算机生成的随机序列进行。研究人员使用计算机软件生成一个随机数字序列，将患者编号按照这个序列进行随机分组，编号为奇数的患者分配到盐酸戊乙奎醚治疗组，编号为偶数的患者分配到对照组。

盲法

在这个临床试验中，盲法采用双盲方法，即对患者也对医生进行盲法处理。这意味着患者和医生都不知道患者接受的是盐酸戊乙奎醚还是安慰剂，以避免主观因素对结果产生影响。具体来说，研究中将患者分为两组，一组接受盐酸戊乙奎醚治疗，另一组接受安慰剂治疗。在实际操作中，医生和患者都无法知道患者接受的是哪种治疗，只有研究者知道。

试验项目经费来源

河南省胸科医院

试验范围

目标入组人数

223

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：18岁≤年龄<65岁； 2、体重指数：18 kg/m2≤BMI<30 kg/m2； 3、ASA分级：I～III级 4、手术类型：计划接受胸腔镜下肺癌根治术，术后需要使用术后镇痛泵。；

排除标准

1、存在青光眼； 2、对戊乙奎醚、阿托品、东莨菪碱或其他抗胆碱能药物过敏； 3、急性或慢性恶心或呕吐、或手术前胃肠动力障碍； 4、精神分裂症、帕金森氏症、严重痴呆或语言障碍病史； 5、严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）、严重肾功能障碍； 6、ASA分级≥IV； 7、参与其他临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河南省胸科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看