【ChiCTR2400085822】噬菌体疗法在治疗非结核分枝杆菌肺病的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085822

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

非结核分枝杆菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）病

试验通俗题目

噬菌体疗法在治疗非结核分枝杆菌肺病的临床应用研究

试验专业题目

噬菌体疗法在治疗非结核分枝杆菌肺病的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在我国，非结核分枝杆菌（NTM）的感染率呈上升趋势，这类人群通常有复杂的反复肺部感染病史，临床症状迁延不愈，终末期患者常因肺组织的持续破坏导致大咯血或呼吸衰竭而死亡。在NTM肺病发生呈上升趋势的情况下及耐药问题日益严重的趋势下，噬菌体疗法代表了一种安全、有效的抗菌策略，如何将噬菌体高效地递送至感染部位、以杀灭病原菌，一直是噬菌体疗法探讨的问题之一。为了更为有效、安全的肺部给药，使噬菌体能够到达肺部病变区域，采用通过支气管镜局部注药及CT引导下精准肺部病变部位注入的方法，快速歼灭NTM菌，探索缩短强化期疗程，促使NTM痰菌阴转，提高治愈率和好转率，从而提高患者生活质量，减轻经济负担。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2023年度河南省卫健委联合共建项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁，痰涂片阳性，培养物提示非结核分枝杆菌阳性，且药敏试验显示对多种抗分枝杆菌药物具有耐药性； 2.抗分枝杆菌临床治疗失败或不耐受； 3.患者情况稳定，能够并愿意使用辅助噬菌体疗法； 4.无严重的凝血功能障碍及心、脑、肾等重要脏器合并症，能够耐受并配合通过感染灶喷洒、外敷、吸入、灌注、局部注射或导流管给药； 5.无精神病、癫痫病史； 6.无免疫功能低下及近期3月内未服用免疫抑制剂； 7.合并糖尿病者控制血糖低于7.8mmol/L； 8.受试者及家属充分阅读、理解并签署知情同意书；；

排除标准

1.严重的心、脑、肾等重要脏器合并症，不能耐受或有介入治疗禁忌症者； 2.临床明确诊断有严重凝血功能障碍； 3.临床资料不完整； 4.未签署手术知情同意书或不能配合治疗； 5.失访病例，且无法判断患者的预后情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省胸科医院

研究负责人电话

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