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首页 临床进展 乙酰半胱氨酸辅助治疗肺结核的临床对照及QB-Spot监测研究：前瞻性、单中心、开放标签、随机对照临床试验

【ChiCTR2200058813】乙酰半胱氨酸辅助治疗肺结核的临床对照及QB-Spot监测研究：前瞻性、单中心、开放标签、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058813

试验状态

尚未开始

药物名称

乙酰半胱氨酸

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸

首次公示信息日的期

2022-04-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肺结核

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸辅助治疗肺结核的临床对照及QB-Spot监测研究：前瞻性、单中心、开放标签、随机对照临床试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸辅助治疗肺结核的临床对照及QB-Spot监测研究：前瞻性、单中心、开放标签、随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究乙酰半胱氨酸（NAC）辅助标准化疗治疗肺结核的临床疗效，以及对肝脏的保护作用；研究QB-Spot动态监测用于肺结核疗效评价的可行性和准确性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究负责人使用SPSS 22.0软件，通过随机数字表法进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

2021年度河南省医学科技攻关计划联合共建项目

试验范围

/

目标入组人数

14

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 两次痰涂片镜检阳性或痰培养阳性或痰Xpert阳性； 3. RIF敏感（DST和/或Xpert证实）； 4. 胸部X线证实肺内有活动性病变，伴或不伴空洞； 5. 无咯血症状； 6. 治疗前肝功能正常（ALT、AST、T-BiL均在正常范围）； 7. 无慢性呼吸系统疾病（COPD、哮喘等）； 8. 无慢性肝肾疾病（病毒性肝炎、肝结核、肾炎等）； 9. 无精神病、癫痫病史； 10. 无免疫功能低下及近期?3月内未服用免疫抑制剂； 11. 充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 服用其他肝脏毒性药物（过量对乙酰氨基酚等）； 2. 非结核分枝杆菌（NTM）感染； 3. HIV感染； 4. 恶性肿瘤； 5. 未按计划规律用药或未完成疗程者； 6. 因过敏或不良反应（肝功能损伤等）被迫停药者； 7. 随访丢失。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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