【ChiCTR2500097040】布比卡因脂质体胸椎旁神经阻滞对胸腔镜肺癌手术患者术后慢性疼痛的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097040

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

术后慢性疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体胸椎旁神经阻滞对胸腔镜肺癌手术患者术后慢性疼痛的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照临床试验

试验专业题目

布比卡因脂质体胸椎旁神经阻滞对胸腔镜肺癌手术患者术后慢性疼痛的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照临床试验

申办单位信息

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4500008

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临床试验信息

试验目的

评估布比卡因脂质体胸椎旁神经阻滞对胸腔镜肺癌手术患者术后慢性疼痛的预防效果，并与罗哌卡因注射液对比，明确其安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用计算机生成的区组随机化法（Block Randomization），通过专业统计软件SPSS 26.0生成随机序列。区组长度设为4以平衡组间人数差异，区组内各组按1:1（试验组:对照组）的比例分配，且区组大小对研究人员保密以防破盲。独立统计师负责生成随机序列并确保分配隐藏，将结果密封于按顺序编号的密封不透光信封中，供麻醉团队按需调用。试验实施双盲设计，患者、术后疼痛评估人员及数据统计员均不知分组信息，仅操作麻醉的医师知晓但不参与术后随访。为保障盲法，试验组与对照组注射液的外观、包装、注射流程完全一致，且术后镇痛方案标准化，以避免组间差异暴露干预信息。

盲法

参与手术、麻醉及术后护理的医护人员对分组情况不知情，患者及负责术后疼痛评估的研究人员同样处于盲态，直至研究结束数据锁定后进行揭盲。

试验项目经费来源

河南省科技研发计划联合基金（应用攻关类）项目(232103810054)

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-15

试验终止时间

2027-02-15

是否属于一致性

入选标准

年龄 18 - 64岁；术前或术中经病理确诊为肺癌，需行胸腔镜手术治疗（肺楔形、肺段、肺叶）；美国麻醉医师协会（ASA）分级I - III级；患者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病、癫痫、帕金森病史或重症肌无力等。 2.确定/怀疑有酒精、镇痛药物或其他药物滥用史和成瘾史者。 3.对本研究药物过敏者。 4.术前存在长期慢性疼痛。 5.既往有胸部手术病史。 6.拒绝参加本研究。 7.主管医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况（需记录原因）。 8.参与其他临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

4500008

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