【ChiCTR2500097217】卡非佐米、泊马度胺联合地塞米松为基础的方案治疗复发/难治多发性骨髓瘤的有效性和安全性的前瞻性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097217

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

卡非佐米、泊马度胺联合地塞米松为基础的方案治疗复发/难治多发性骨髓瘤的有效性和安全性的前瞻性观察性研究

试验专业题目

卡非佐米、泊马度胺联合地塞米松为基础的方案治疗复发/难治多发性骨髓瘤的有效性和安全性的前瞻性观察性研究

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临床试验信息

试验目的

总结真实世界中以卡非佐米+泊马度胺+地塞米松（KPd）为基础的方案对复发/难治多发性骨髓瘤的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

▪ 符合国际骨髓瘤工作组（IMWG）2014 版诊断标准的 MM 患者； ▪ 年龄大于等于18 周岁； ▪ 至少接受过一线治疗，在末次治疗期间疾病进展，或既往治疗后至少达到轻微缓解 (MR) 但在末次治疗后 60 天内疾病进展，以及任何治疗均未能达到至少 MR 的患者； ▪ 拟选择 KPd 为基础的挽救治疗方案； ▪ 血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶浓度为正常值上限的 3 倍以下，血清总胆红素浓度为正常值上限的 2 倍以下； ▪ 伴髓外病变，或者原发/继发浆细胞白血病者可入组； ▪ 明确了解试验内容，自愿参加并完成本试验，自愿签署知情同意书。；

排除标准

▪ 患者对卡非佐米和/或泊马度胺或其任何赋形剂有过敏史； ▪ 已知的显著心脏异常包括： ‒ 充血性心力衰竭，纽约心脏协会（NYHA） III 级或 IV 级 ‒ 不受控制的心绞痛、心律失常或高血压 ‒ 过去六个月内的心肌梗死 ‒ 临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变 ‒ 任何其他不受控制或严重的心血管疾病 ▪ 女性患者处于孕期或哺乳期。 ▪ 根据受试者自我报告或病历审查，存在以下任何情况的证据： ‒ 入组前 4 周内接受过大手术或严重创伤性损伤； ‒ 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒活动性感染； ‒ 已知感染人类免疫缺陷病毒(HIV)； ‒ 需要 IV 抗感染治疗的活动性感染； ‒ 其他恶性肿瘤、不易控制的感染、严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与； ‒ 精神病患者及潜在性影响知情同意书签署与病情咨询随访的严重心理精神疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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