【ChiCTR2000040391】聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病肥胖患者的疗效和安全性评价及减重机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040391

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

聚乙二醇洛塞那肽注射剂

首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病肥胖患者

试验通俗题目

聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病肥胖患者的疗效和安全性评价及减重机制研究

试验专业题目

聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病肥胖患者的疗效和安全性评价及减重机制研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估GLP-1RA洛塞那肽在2型糖尿病肥胖患者的减重疗效。次要目的：评估2型糖尿病肥胖患者使用GLP-1RA洛塞那肽的依从性及使用后生活质量的变化。安全性目的：评估GLP-1RA洛塞那肽在2型糖尿病肥胖患者中的安全性（包括是否有潜在的心血管获益）。探索性目的：探讨GLP-1RA洛塞那肽可能的减重机制。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件,采用随机数字表法生成随机方案

盲法

未说明

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会森美中华糖尿病科研基金2020年项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

满足以下所有条件者方可视为合格的入选：自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书；性别不限，年龄18-70岁； BMI ≥ 28 kg/m2；体重维持较恒定3个月，体重改变不超过5%；诊断后未使用任何降糖药物治疗，或诊断后口服除DPP-4抑制剂外的降糖药物单药治疗剂量稳定3个月； HbA1c ≥ 7%。；

排除标准

排除标准: 凡符合下列任何一项者，均不应参加试验：在入组前3个月内使用了减肥药物或参加了减重研究；感染等应激状态；既往行减重手术；有内分泌疾病如1型糖尿病、特殊类型糖尿病、甲状腺功能减退症、库欣综合征、多囊卵巢综合征等；过去3个月服用了已知的对体重或食欲有影响的药物，比如减肥药、皮质类固醇类药物、抗抑郁类药物、安定类药物、非选择性全身抗组胺药、尼古丁代替品、DPP-4抑制剂、胰岛素或两种及以上降糖药物等；合并高脂血症（甘油三酯（TG） ?5.7 mmol/L 患有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病；患肿瘤性疾病，包括甲状腺髓样癌和多内分泌肿瘤综合征；曾患过胰腺炎或现患有胰腺炎；慢性胃肠道疾病或吸收不良综合征；妊娠、哺乳期以及近4个月拟妊娠者；有精神性疾病及家族史；酒精成瘾或智力（认知）障碍者；不能自己完成皮下注射，且不能得到适当帮助者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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