ChiCTR2100052066
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注射用RX108
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注射用RX108
2021-10-16
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原发性肝癌
评价载药微球加载注射用RX108治疗原发性肝癌的有效性和安全性的II期临床研究
评价载药微球加载注射用RX108治疗原发性肝癌的有效性和安全性的II期临床研究
初步评估载药微球加载注射用RX108治疗原发性肝癌患者的有效性和安全性。
单臂
Ⅱ期
不涉及随机
不适用
苏州润新生物科技有限公司
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20
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2021-10-01
2023-12-01
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1. 自愿入组并签署知情同意书，遵循研究治疗方案和访视计划； 2. 经组织学或者细胞学或临床确诊的中期原发性肝癌，且既往未接受过TACE治疗； 3. 至少有一个根据mRECIST标准的可测量病灶，且符合CNLC分期（中国肝癌分期，见附录11）中II期或IIIA期，同时具有TACE治疗指征； 4. 预期生存期至少6个月； 5. ECOG体力评分0-2分； 6. Child-Pugh 肝功能评级：A级或B级（仅含7分）； 7. 患者在筛选时骨髓功能、肝、肾功能需满足要求： 8. 同意应用有效避孕措施。；
请登录查看1. 根据研究者的判断，不适合经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者； 2. 存在胆管侵犯的患者； 3. 有全身化疗病史，首次TACE治疗前4周内，接受过其他抗肿瘤治疗方案的患者； 4. 弥漫型肝癌、乏血供原发性肝癌患者； 5. 肿瘤存在肝外转移的患者； 6. 增强CT显示有门静脉主干、下腔静脉癌栓者或有动静脉瘘； 7. 无法纠正的凝血功能异常； 8. 某些心脏异常病史的患者； 9. 同时使用禁用药物； 10. 已知对强心甙类药物过敏的患者； 11. 患有活动性感染需要全身性抗生素治疗； 12. 有免疫缺陷病史； 13. HIV抗体检测阳性； 14. 活动性乙型肝炎；丙型肝炎病毒感染（HCV-Ab阳性且HCV RNA阳性）及活动性梅毒感染者； 15. 对载药微球相关辅料制品过敏的患者； 16. 在进入本研究前3个月内正处于其他临床研究的治疗阶段。；
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