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【ChiCTR2100052066】评价载药微球加载注射用RX108治疗原发性肝癌的有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052066

试验状态

正在进行

药物名称

注射用RX108

药物类型

规范名称

注射用RX108

首次公示信息日的期

2021-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

评价载药微球加载注射用RX108治疗原发性肝癌的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

评价载药微球加载注射用RX108治疗原发性肝癌的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评估载药微球加载注射用RX108治疗原发性肝癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及随机

盲法

不适用

试验项目经费来源

苏州润新生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿入组并签署知情同意书，遵循研究治疗方案和访视计划； 2. 经组织学或者细胞学或临床确诊的中期原发性肝癌，且既往未接受过TACE治疗； 3. 至少有一个根据mRECIST标准的可测量病灶，且符合CNLC分期（中国肝癌分期，见附录11）中II期或IIIA期，同时具有TACE治疗指征； 4. 预期生存期至少6个月； 5. ECOG体力评分0-2分； 6. Child-Pugh 肝功能评级：A级或B级（仅含7分）； 7. 患者在筛选时骨髓功能、肝、肾功能需满足要求： 8. 同意应用有效避孕措施。；

排除标准

1. 根据研究者的判断，不适合经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者； 2. 存在胆管侵犯的患者； 3. 有全身化疗病史，首次TACE治疗前4周内，接受过其他抗肿瘤治疗方案的患者； 4. 弥漫型肝癌、乏血供原发性肝癌患者； 5. 肿瘤存在肝外转移的患者； 6. 增强CT显示有门静脉主干、下腔静脉癌栓者或有动静脉瘘； 7. 无法纠正的凝血功能异常； 8. 某些心脏异常病史的患者； 9. 同时使用禁用药物； 10. 已知对强心甙类药物过敏的患者； 11. 患有活动性感染需要全身性抗生素治疗； 12. 有免疫缺陷病史； 13. HIV抗体检测阳性； 14. 活动性乙型肝炎；丙型肝炎病毒感染（HCV-Ab阳性且HCV RNA阳性）及活动性梅毒感染者； 15. 对载药微球相关辅料制品过敏的患者； 16. 在进入本研究前3个月内正处于其他临床研究的治疗阶段。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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