【ChiCTR2300071406】地舒单抗持续应用对多发性骨髓瘤PFS1的影响：前瞻多中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071406

试验状态

正在进行

药物名称

地舒单抗

药物类型

规范名称

地舒单抗

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

地舒单抗持续应用对多发性骨髓瘤PFS1的影响：前瞻多中心观察性研究

试验专业题目

地舒单抗持续应用对多发性骨髓瘤PFS1的影响：前瞻多中心观察性研究

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100096

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临床试验信息

试验目的

观察达到VGPR 后 MM 患者持续应用地舒单抗至少一年对 PFS 和骨健康影响 (与历史数据相比) 。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

163

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-21

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 能够理解并愿意签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁，根据IMWG 2014标准确诊为多发性骨髓瘤的患者； 3. 接受一线抗骨髓瘤治疗后疗效达到≥VGPR的缓解期MM患者； 4. 确定诊断至入组时间间隔≤18个月； 5. ALT、AST、总胆红素均不超过正常上限2倍； 6. 矫正血钙在2.0-2.9mmol/L 之间； 7. 整个研究期间，能够定期到研究机构进行相关的检测、评价以及管理； 8. 有生育潜力的男性患者和女性患者必须同意从签署知情同意书之日起至最后一剂研究药物后90天内使用足够的避孕措施。；

排除标准

1. 已知对任何研究药物或任何制剂中不同配方的辅料过敏（包括维生素D和钙剂）的患者； 2. 近半月发生过急性心肌梗死、急性心功能衰竭、急性脑梗塞或急性脑出血等心脑血管事件； 3. 合并甲状旁腺疾病； 4. 首次研究药物给药前4周内接受过减毒活疫苗接种的患者； 5. 预期寿命不到3个月； 6. 口腔颌面部需要手术、包括拔牙； 7. 口腔颌面部伤口未愈合，包括拔牙； 8. 计划进行侵袭性牙科操作； 9. 活动性感染需静脉抗感染治疗； 10. 孕妇、哺乳期妇女，或治疗结束后5个月内计划怀孕； 11. 不能完成随访的或因任何严重的医学或精神疾病及其他原因 (家庭、社会和地理条件) 可能阻碍其对研究方案和随访时间遵守的患者； 12. 研究者认为不适合入组或影响结果分析的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100096

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