【ChiCTR2600135655】双黄连合剂联合高压氧治疗支原体肺炎的临床疗效及对炎症‑免疫功能的干预性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600135655

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肺炎支原体肺炎（成人）

试验通俗题目

双黄连合剂联合高压氧治疗支原体肺炎的临床疗效及对炎症‑免疫功能的干预性研究

试验专业题目

双黄连合剂联合高压氧治疗支原体肺炎的临床疗效及对炎症‑免疫功能的干预性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估目标干预方案治疗成人肺炎支原体肺炎（MPP）患者，治疗第 5、第10 天临床‑炎症‑免疫综合应答的有效性，同时观察相关安全性指标，探索该干预对患者炎症、免疫修复的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立统计师采用区组随机化方法，使用统计软件 R 生成随机序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

双黄连合剂联合高压氧治疗支原体肺炎的临床疗效及对炎症‑免疫功能的干预性研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-80 周岁，性别不限；<br>2.诊断标准：符合《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016 年版）》中支原体肺炎（MPP）诊断；<br>3.病程与住院要求：病程≤7 天（急性期入院），预计住院时间≥10 天（可完成治疗后第 5 天、第 10 天评估及随访）；<br>4.知情同意：患者本人或监护家属签署知情同意书，自愿参与研究。；

排除标准

1.混合感染：合并细菌（如肺炎链球菌、流感嗜血杆菌）、病毒（如流感病毒、腺病毒）或真菌等其他病原体感染（经血培养、病毒核酸检测等确认）； 2.严重基础疾病： 1)心肺功能不全（如慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管哮喘重度发作、呼吸衰竭需机械通气）； 2)肝肾功能异常（ALT/AST＞3 倍正常上限，Cr＞1.5 倍正常上限）； 3)免疫缺陷或免疫抑制状态（如 HIV 感染 CD4⁺＜200 个/μL、恶性肿瘤放化疗期、长期使用激素/免疫抑制剂）； 3.近期干预史：近 1 周内使用过糖皮质激素（泼尼松≥20mg/d 持续＞3 天）、免疫调节剂（如丙种球蛋白、胸腺肽）或其他抗生素（大环内酯类除外）； 4.禁忌或过敏： 1)对双黄连合剂成分（金银花、黄芩、连翘）过敏； 2)高压氧治疗禁忌（如未控制的气胸、活动性消化道出血、严重肺部感染未控制）； 5.特殊人群：妊娠期、哺乳期女性，或精神疾病无法配合治疗及随访者； 6.病情危重：合并呼吸衰竭（需机械通气）、休克或多器官功能障碍（预计生存期＜10 天）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第五人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看