【ChiCTR2300068316】HL231 吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的多中心、随机、对照安全性与有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068316

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

HL231 吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的多中心、随机、对照安全性与有效性临床研究

试验专业题目

HL231 吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的多中心、随机、对照安全性与有效性临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

研究慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者不同周期单次经口吸入不同剂量HL231吸入溶液的支气管扩张效应和安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

符合随机标准的患者将给予随机号并按随机表分配至任一给药序列组

盲法

none

试验项目经费来源

海思科医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在筛选访视(访视1)时，年龄≥40岁的门诊患者，男女不限； 2.根据GOLD标准诊断为慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者； 3.吸烟量≥10包年(吸烟指数(包年)=每日吸烟量(包)×时间(年)，1包=20支)的现吸烟者或已戒烟者(例如:至少1包/天，持续10年)，或有生物燃料接触史； 4.在筛选访视(访视1)时，吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积(FEV1)/用力肺活量(FVC)<0.7；30%预期值≤吸入支气管舒张剂后的FEV1 <80%预期值(吸入支气管扩张剂后是指序贯吸入84 μg(或等效剂量)异丙托溴铵和400 μg沙丁胺醇后1小时)； 5.在筛选访视(访视1)时，吸入支气管扩张剂后FEV1改善≥12%； 6.在筛选访视(访视1)时，患者mMRC评分≥2； 7.患者经培训后能配合完成肺功能检查者(可接受性和重复性均符合ATS/ERS标准)； 8.在参加本研究前，未进行COPD规律治疗;或在筛选导入期和治疗期间可停用方案禁用的COPD治疗药物(硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂作为急救药物除外)； 9.耐受雾化吸入治疗，经过指导，患者能够正确使用雾化器、吸入粉雾剂及缓解药物治疗，正确填写日记卡； 10.近4周内未参加其他可能影响本研究结果的干预性临床研究或肺疾病康复项目； 11.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.患有除COPD外的其他经诊断有临床意义的呼吸系统疾病，包括但不限于:α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘(significant asthma)、活动性支气管扩张症 (active bronchiectasis)、闭塞性细支气管炎、活动性肺结核、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质性疾病、其他活动性肺疾病及肺癌患者； 2.有临床意义的其他心血管(如:不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰竭、未控制的高血压(收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg，无论是否使用降压治疗)、未控制的冠状动脉疾病、心肌梗死、心律失常、长QT综合征病史或QTc延长(QTcF间期 >450ms，按Fridericia’s公式校正)、阵发性房颤)、肾脏、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液系统疾病/异常史，研究者认为在试验期间如果疾病加重，可能对患者有风险或影响研究结果分析； 3.患有矛盾性支气管痉挛、闭角型青光眼、有症状的良性前列腺增生(稳定期前列腺增生患者除外)、膀胱颈梗阻，或严重肾损伤或尿潴留或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的病史； 4.患有癌症(已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等患者除外)； 5.有抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂药物、长效或短效β2肾上腺素受体激动剂、拟交感胺类药物过敏史，乳糖/牛奶蛋白(乳制品)不耐受，对茚达特罗、格隆溴铵或给药系统中的任何已知成分过敏； 6.在筛选(访视1)前12周内曾住院治疗COPD或肺炎； 7.在筛选(访视1)前12周内曾进行COPD急性加重治疗(抗生素、全身用糖皮质激素治疗、住院或急诊治疗等)； 8.筛选前3年内，平均中重度COPD急性加重次数≥2次/年者； 9.在筛选(访视1)时，血嗜酸粒细胞>600/mm3者； 10.在筛选(访视1)肺功能检查前，使用了任何方案禁用药物； 11.在筛选(访视1)前6周内，患有急性(病毒或细菌)上呼吸道或下呼吸道感染，鼻窦炎，咽炎，尿路感染等疾病;在筛选后和治疗前发生呼吸道感染的患者将不能参与研究，但允许在呼吸道感染缓解后6周进行再次筛选； 12.在筛选导入期12导联心电图出现经研究者判定可能对患者有风险的具有临床意义的异常； 13.研究开始前12个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术； 14.需要接受长期氧疗，每天大于12小时的患者； 15.需要使用持续气道正压通气(CPAP)装置或无创正压通气(NIPPV)装置的具临床意义的呼吸暂停； 16.在最近2年中已知或怀疑有酗酒或药物滥用史的患者； 17.妊娠或者哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者;受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵者;试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者； 18.在筛选(访视1)前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥450mL)，接受输血或使用血制品者； 19.人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体或梅毒螺旋体抗体(TPPA)任一检查结果为阳性者(如果后三者阳性，须进一步检测相应乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度、丙肝病毒核糖核酸(HCV RNA)滴度或梅毒螺旋体滴度，超过测定法检测下限者需排除本研究)； 20.其他研究者判定不适宜参加的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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