【ChiCTR2300074767】呋喹替尼联合曲妥珠单抗和XELOX方案一线治疗晚期HER2阳性转移性胃或胃食管结合部腺癌的开放标签、单臂、单中心Ib/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074767

试验状态

正在进行

药物名称

呋喹替尼+曲妥珠单抗

药物类型

规范名称

呋喹替尼+曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合曲妥珠单抗和XELOX方案一线治疗晚期HER2阳性转移性胃或胃食管结合部腺癌的开放标签、单臂、单中心Ib/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

呋喹替尼联合曲妥珠单抗和XELOX方案一线治疗晚期HER2阳性转移性胃或胃食管结合部腺癌的开放标签、单臂、单中心Ib/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索呋喹替尼联合曲妥珠单抗和XELOX方案一线治疗晚期HER2阳性转移性胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

CSCO基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄18-75周岁（含18和75岁）； 3.病理确定的晚期胃或胃食管结合部腺癌； 4.既往未接受过针对转移性疾病的抗肿瘤治疗；主要包括系统化疗、分子靶向治疗，免疫检查点抑制剂治疗等。 5.Her2阳性； 6.ECOG体力状况0-1分； 7.预期生存>=3个月； 8.需至少具有一个可测量病灶，螺旋CT扫描测定最长直径至少10mm，常规CT扫描测定直径至少20mm（实体瘤疗效评价标准，即RECIST 1.1版）； 9.重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前*14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）： 1)中性粒细胞绝对计数>=1.5×109/L； 2)血小板>=100×109/L； 3)血红蛋白>=90g/L； 4)总胆红素＜1.5倍ULN； 5)ALT 和/或AST ＜1.5倍ULN； 6)血清肌酐＜1.5倍ULN； 7)内生肌酐清除率>=50ml/min； 10.育龄期妇女需采取有效避孕措施； 11.依从性好，配合随访。；

排除标准

1.无法遵守研究方案或研究程序； 2.既往接受过化疗、血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂的治疗或既往使用过免疫检查点抑制剂治疗； 3.在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 4.入组前存在中枢神经系统（CNS）转移或既往有脑转移； 5.入组前4周内患有自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史； 6.既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 7.不能控制的恶性腹水（定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到控制的腹水）； 8.在开始研究治疗前6个月内出现严重心血管疾病，包括不稳定心绞痛或心肌梗死； 9.对研究药物或其任何辅助制剂过敏的受试者； 10.入组前4周内参加过其它国内尚未获批或未上市的药物临床试验且接受了相应试验药物治疗； 11.国际标准化比值（INR）>1.5 或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN； 12.研究者判断有临床意义的电解质异常； 13.入组前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压>=140 mmHg 和/或舒张压>=90 mmHg； 14.入组前存在控制不佳的糖尿病（经过正规治疗后，空腹葡萄糖浓度>=CTCAE 2级）； 15.入组前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服呋喹替尼； 16.入组前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 17.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 18.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%； 19.活动性或未能控制的严重感染（>=CTCAE v5.0 2级感染）； 20.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL）]； 21.由于任何既往抗癌治疗引起的高于CTCAE v5.0 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、淋巴细胞减少和奥沙利铂引起的<=2级的神经毒性； 22.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 23.入组前14天内接受过输血治疗、血液制品及造血因子，如白蛋白和粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等； 24.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 25.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量＞1.0g者； 26.并发症需要长期使用免疫抑制剂治疗，或需要全身或局部使用免疫抑制性皮质类固醇（>10mg/天强的松或其他治疗性激素）； 27.研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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