【ChiCTR2100051048】前瞻性、多中心、随机对照临床研究评价机械取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051048

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照临床研究评价机械取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照临床研究评价机械取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性

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临床试验信息

试验目的

验证NeuroVasc Technologies Inc.生产的机械取栓系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用基于网络的中央随机系统

盲法

未说明

试验项目经费来源

纽瓦斯克（威海）医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

2022-11-20

是否属于一致性

入选标准

1.与急性缺血性脑卒中相符的临床症状和体征； 2.本次急性缺血性卒中发生前mRS评分 ≤1分； 3.18岁≤年龄≤85岁； 4.6分≤NIHSS评分<30分； 5.预期能够在发病8小时内完成动脉穿刺； 6.影像检查需满足MR/CT∶梗死核心体积<70ml;或者ASPECTS评分为6至10分； 7.DSA造影证实∶ICA（颅内段）、MCA（M1或M2）或ACA（A1或A2）闭塞； 8.可以接受IV-tPA治疗的受试者应接受IV-tPA治疗，且要求∶卒中发作4.5小时内，研究者确认受试者已经/正在接受正确剂量的IV-tPA治疗； 9.受试者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的受试者。；

排除标准

1. 预期寿命可能少于90天； 2. 怀孕或哺乳期的女性，或未来90天内有生育计划者； 3. 对造影剂、镍钛金属或其合金等材料过敏； 4. 怀疑肾功能衰竭。肾功能衰竭定义为血清肌酐>3.0ngdL（264μmolLD或者肾小球滤过率(GFR)<30m/min； 5. 经药物治疗无法控制的严重的持续性高血压（收缩压>185 mmHg或舒张压~10mH）； 6. 有活动性出血或已知有出血倾向者； 7. 血小板计数<50×10%L； 8. 随机血糖<50mgdL（2.78mmol/L）或>400mg/dL（22.20mmolL）； 9. 在多个血管区域（例如，双侧前循环或前/后循环）闭塞的受试者； 10.CT或MR提示颅内出血或大面积脑梗死（梗死体积≥70ml或梗死体积>13MCA供血区）； 11．无法在卒中发作时获得准确的NIHSS评估结果；12．造影显示因动脉夹层或动脉炎导致的颅内动脉闭塞； 13．DSA造影提示血管路径迂曲，试验／对照器械难以达到目标位置或难以回收； 14．推测为败血性栓子或细菌性心内膜炎导致的栓塞； 15．CT或MR显示存在颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）； 16．最近三个月内接受过任何血栓清除切除器械或其他动脉内（神经血管）疗法的治疗； 17．无法完成90±14天的随访； 18．过去3个月内发生过卒中； 19．既往有AVM破裂或动脉瘤破裂的临床表现； 20．有心脏、肺、肾脏等严重器质性疾病； 21．参与其他药物或器械临床试验未完成主要研究终点者； 22．研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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