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【ChiCTR2000029191】微波消融联合自体AFK细胞治疗IIIB/IV期非小细胞肺癌安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029191

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-18

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

微波消融联合自体AFK细胞治疗IIIB/IV期非小细胞肺癌安全性及有效性研究

试验专业题目

微波消融联合自体AFK细胞治疗IIIB/IV期非小细胞肺癌安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨局部肿瘤微波消融与过继细胞免疫疗法联合使用治疗患有无法治愈的晚期NSCLC患者的可行性和安全性。次要目的：确定联合治疗方式是否可能导致晚期NSCLC患者出现显著的免疫反应；检测免疫及肿瘤标志物以预测机体对联合治疗的反应。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-31

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1．自愿参加本项研究，并在进行研究之前签署书面知情同意书，依从性好； 2．年龄≥18岁； 3．组织学或细胞学证实的晚期（IIIB或IV期）非小细胞肺癌（NSCLC），标准治疗失败（如放、化疗或分子靶向药物治疗后肿瘤进展或者复发），或不符合标准治疗的资格（如单肺；患者因心肺功能差或高龄不能耐受手术切除；拒绝行手术切除），或者没有有效的标准治疗（如合并恶性胸腔积液的周围型肺癌在胸膜活检固定术后），且病情不需要紧急处理； 4．体力状况ECOG / Zubrod评分0或1。 5．按RECIST1.1标准除了消融部位外，至少有一个可测量病灶者。允许有限的肺外疾病，包括腹部，骨盆，骨骼或局部淋巴结转移。 6．从进行大手术或完成最后一剂化疗、放射治疗、研究性治疗起，必须超过4周，病人必须从这些影响中充分恢复。 7．预期寿命至少6个月。 8．主要器官功能基本正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合： ① HB≥90g/L（14天内未输血）； ② WBC≥3.0×109/L； ③ PLT≥80×109/L （2）血生化检查需符合以下标准： ① TBIL≤1.5倍正常值上限（ULN）； ② ALT和AST≤2.0倍ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5倍ULN； ③ Cr≤1.25倍ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；（3）心脏多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）。 9．若为有生育能力的女性和男性需同意从筛查到试验结束采取有效的方法避孕。；

排除标准

1．病灶周围感染性及放射性炎症没有很好控制者，穿刺部位皮肤感染、破溃者，消融病灶同侧恶性胸腔积液没有很好控制者； 2．活动性和未经治疗的中枢神经系统转移（包括在MRI或CT扫描中发现的转移）。无症状的、治疗过的转移病患者，或其病灶在2个月以上表现出稳定性，则符合条件。 3．有广泛肺外转移，预期生存期<3个月。 4．存在任何重度和/或未能控制疾病的受试者，包括： ①下列任一项所定义的显著心脑血管异常：a.充血性心力衰竭NYHA II-IV级。b.临床上显著的低血压。c.冠状动脉疾病的症状。d.需要药物治疗的心律不齐。e.经最大降压治疗血压控制仍然不理想的（收缩压＞160mmHg，舒张压＞100mmHg）受试者。f.近3个月内有心绞痛发作和脑缺血表现病史。 ②严重肺部疾病如严重的肺纤维化（尤其是药物性肺纤维化）、间质性肺病≥2度等或活动性肺部疾病（间质性肺炎、肺炎、阻塞性肺病、哮喘）或有活动性肺结核； ③肝脏疾病如失代偿性肝病、慢性活动性肝炎等； ④糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； ⑤尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者； ⑥严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱，无法在短期内纠正或改善者，活动性或未能控制的严重感染，高热（>38.5℃）者； 5．存在器官功能障碍； 6．具有严重出血倾向、血小板小于50×109 /L和凝血功能严重紊乱者。抗凝治疗和/或抗血小板药物应在经皮消融前至少停用5d-7d； 7．具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8．4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的受试者或接受过化疗、放疗、靶向治疗或大手术等抗肿瘤治疗； 9．有免疫缺陷病史，包括 HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 10．孕妇和哺乳期妇女； 11．长期需要糖皮质激素治疗的患者； 12．任何可能妨碍研究方案和后续时间表依从性的心理，家族，社会或地理条件； 13．根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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