【ChiCTR2300077162】卡泊三醇软膏与丙酸氟替卡松乳膏的序贯疗法在儿童银屑病患者中的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077162

试验状态

尚未开始

药物名称

卡泊三醇软膏+丙酸氟替卡松乳膏

药物类型

规范名称

卡泊三醇软膏+丙酸氟替卡松乳膏

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

卡泊三醇软膏与丙酸氟替卡松乳膏的序贯疗法在儿童银屑病患者中的疗效观察

试验专业题目

卡泊三醇软膏与丙酸氟替卡松乳膏的序贯疗法在儿童银屑病患者中的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证0.005%卡泊三醇软膏与0.05%丙酸氟替卡松乳膏的序贯疗法在儿童银屑病治疗中的临床优势，为儿童银屑病治疗提供循证依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

参与者将随机分配到两组（试验组和对照组），使用计算机生成的列表进行个体随机化，其中组数为2，两组的分配比例为1:1

盲法

无

试验项目经费来源

澳美制药厂有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄2-14 岁儿童，性别不限； 2.临床诊断符合斑块型银屑病，皮损处于稳定期，受累体表面积（BSA）＜10%且PASI<10（轻中度），皮损主要分布于四肢躯干； 3.患者及其家长自愿参加本试验，签署知情同意书，并同意在试验过程中按照方案进行治疗并及时进行访视。；

排除标准

1. 属于点滴型、脓疱型、红皮病型、关节病型银屑病患者； 2. 属于特殊部位银屑病患者，如头面颈部、生殖器、肛周、尿布区、皮肤皱褶部位等； 3. 皮损局部合并细菌或真菌或病毒及其他病原体感染征象，或伴渗出、糜烂或溃疡者； 4. 已知对任一试验药品的任何成分及化学结构类似药物有过敏史者； 5. 已知对任一试验药品有禁忌症者； 6. 严重肝肾疾病、心血管疾病、血液系统疾病、自身免疫病、严重感染、糖尿病、精神病、恶性肿瘤等可能影响正确评估疗效的严重疾病者； 7. 近8周使用生物制剂治疗者；近4周使用系统药物（包括但不限于甲氨蝶呤、阿维A、环孢素）、光疗（包括但不限于NB-UVB、PUVA）及传统中医治疗者；近2周使用外用药物治疗者（包括但不限于糖皮质激素、维生素D3 衍生物、钙调磷酸酶抑制剂、水杨酸、煤焦油）； 8. 不能按计划随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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