【ChiCTR2200062465】以PD-1为基础的联合方案新辅助/辅助治疗可切除的局部晚期非小细胞肺癌的探索性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062465

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

以PD-1为基础的联合方案新辅助/辅助治疗可切除的局部晚期非小细胞肺癌的探索性II期临床研究

试验专业题目

以PD-1为基础的联合方案新辅助/辅助治疗可切除的局部晚期非小细胞肺癌的探索性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估以PD-1为基础的联合方案新辅助/辅助治疗可切除的局部晚期NSCLC的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数表法

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访; 2. 在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤70岁，男女不限； 3. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1； 4. 预计生存期不少于12周； 5. 育龄期男女患者在进入试验前、研究过程中直到停药后8周内都同意采用可靠的方法避孕; 6. 同意采集该研究需要的肿瘤组织学标本并应用于相关研究； 7. 同意接受根治性手术治疗的患者； 8. 专科医师判断无手术禁忌的患者； 9. 经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者（根据世卫组织2015年分类）；且可根治性切除的IIB-IIIB（N2）期非小细胞肺癌患者（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第8版判断）；并且原发灶或者淋巴结转移灶检测明确EGFR/ALK/ROS1阴性； 10. 受试者未曾接受过手术、化学治疗、放射治疗及生物治疗的初治非小细胞肺癌； 11. 研究者评判病灶可切除的，临床分期为IIB-IIIB（N2）期患者，能获取足够肿瘤组织学标本(非细胞学)供分子标记物分析； 12. 可评估疾病，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST1.1），至少有一个可测量病灶。 13. 受试者必须具有足够的肺功能，用于预期的肺切除手术。 14. 主要器官功能正常，应符合下列标准：（1）肺通气功能检查，FEV1≥1.5L，或预计肺叶/全肺切除术后FEV1≥800ml；（2）血常规检测标准（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 1）血红蛋白（HB）≥90g/L； 2）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； 3）血小板（PLT）≥80×10^9/L；（3）生化检查需符合以下指标： 1）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）； 2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN； 3）血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min。 15. 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验； 16. 育龄女性（15～49岁）应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的1周内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1. 大细胞癌及混合细胞肺癌； 2. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；或存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 3. 针对NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、免疫药物治疗、试验性治疗； 4. 针对NSCLC进行过局部放疗； 5. 在本研究的治疗开始之前的五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者,除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括Ta和Tis]； 6. 既往使用过安罗替尼及其他抗血管生成药物的患者； 7. 既往使用过PD-1、或其他抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体，以及任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗，如ICOS或激动剂（如CD40、CD137、GITR、OX40等）的患者； 8. 对阿帕替尼或者PD-1或化疗药物中的任何成分过敏； 9. 具有影响口服药物的多种因素（如：无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）的患者; 10. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：（1）血压控制不理想（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）患者；（2）患有I级以上心肌缺血或者心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；（3）凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100mg）；（4）活动性或未能控制的严重感染；（5）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗；（6）肾功能衰竭需要血液透析或者腹膜透析；（7）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；（8）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（9）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者；（10）具有癫痫发作并需要治疗的患者；（11）长期未治愈的伤口或骨折等；12)入组前2周内出现临床显著的咯血（每日咯血大于50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 11. 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病； 12. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 13. 目前存在≥CTCAE2度的周围神经病，创伤导致除外； 14. 需行右肺全切术患者；做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足14天； 15. 患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； 16. 混有小细胞肺癌成份的患者； 17. 在PD-1首次给药前的30天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗； 18. 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史； 19. 怀孕或哺乳期妇女； 20. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 21. 经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

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