【ChiCTR2400084344】骨与软组织肉瘤肺转移手术对比立体定向放疗的前瞻、开放标签、随机对照研究：一项基于ctDNA动态监测评估疗效的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084344

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

骨与软组织肉瘤

试验通俗题目

骨与软组织肉瘤肺转移手术对比立体定向放疗的前瞻、开放标签、随机对照研究：一项基于ctDNA动态监测评估疗效的研究

试验专业题目

骨与软组织肉瘤肺转移手术对比立体定向放疗的前瞻、开放标签、随机对照研究：一项基于ctDNA动态监测评估疗效的研究

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临床试验信息

试验目的

骨与软组织肉瘤发生肺转移后，最佳局部治疗手段还不清楚。为此我们发启3期随机对照研究比较肺转移灶接受手术切除或立体定向体部放疗后，患者局部控制率和远期生存的差异。并且我们引入ctDNA监测来评价该指标预测疗效和判断预后的价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

用计算机统计软件生成随机数，组成随机编码表。每例研究对象要严格按照对应的随机编码表入组，接受治疗分配。

盲法

因是手术与放疗的对比，无法设盲，本研究为开放标签。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 既往骨与软组织肉瘤病史，CT提示新发肺部结节，考虑肺转移瘤，且满足最大径≥5mm，连续两次CT（间隔1月）确认结节存在。 2) 标准治疗后失败的骨与软组织肉瘤患者。标准治疗失败的定义为使用一线化疗药物（包括大剂量甲氨蝶呤、多柔比星、顺铂、异环磷酰胺等）化疗治疗中或化疗结束后，出现肺转移或者原肺转移灶增大超过20%。 3) 根据术前CT影像资料，所有肺部结节均可解剖性切除，单个结节最大径≤5cm，双肺病灶合计≤5个，且累计肺叶≤2个；或者虽然病灶数量>5个，但局限于1-2个肺叶，经MDT团队评估可入组者。 4) 不合并其它肺外转移病灶，或其它转移复发病灶可实现临床治愈。 5) 主要系统功能治疗前评估可以耐受放疗及手术。 6) 预期生存期≥3个月。 7) 本人能够理解本研究的全过程，自愿参加并签署知情同意书。对于无法理解知情同意书、或不能准确表达自己意愿的受试者，可由其法定代理人签署知情同意书，并有受试者手印。；

排除标准

1) ECOG≥3分，心肺功能评估结果无法耐受预期手术或放疗方式的患者 2) 有严重的心、肝、肾疾病患者，妊娠或哺乳期的病人 3) 无法纠正的出血倾向或凝血功能障碍 4) 存在全身感染或穿刺部位感染 5) 受试者拒绝加入本研究，依从性差 6) 经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全(例如：①患者合并大量胸水，不适宜行放疗；②超中央型转移灶（大体靶体积（GTV）或计划靶体积（PTV），与气管、主支气管树或食管相邻或重叠(PMID：22694017）即使降低单次放疗剂量增加照射次数，如：56Gy/8F、60Gy/12F也有22.2%-38% 3级以上毒副作用，或0%-15% 5级毒性)，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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