【ChiCTR2500104559】基于外周血标志物和计算机化认知筛查的AD风险分层纵向研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104559

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于外周血标志物和计算机化认知筛查的AD风险分层纵向研究

试验专业题目

基于外周血标志物和计算机化认知筛查的AD风险分层纵向研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.建立一般风险人群、AD 高风险人群和疾病人群的 AD 外周血标志物基线。次要目的： 1.评估基线外周血标志物指标区分 3 组人群的敏感性和特异性。 2.评估多维度指标（人口社会学参数、认知风险问卷评分、Memtrax 参数、外周血标志物等）区分 3 组人群的敏感性和特异性，初步构建脑健康风险分层模型。 3.评估基线 AD 外周血标志物与 MemTrax、认知测试评分、影像指标以及 AD 转化/进展的相关性。 4.评估多维度指标（人口社会学参数、认知风险问卷评分、Memtrax 参数、外周血标志物等）对于 AD 诊断和预测的敏感性和特异性，进行 AD 风险分层模型建设。探索性目的： 1.初步建立初级保健人群的脑健康筛查和管理路径。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.MCI-AD/轻度ADD的入组标准（1）年龄50-80岁（含），性别不限；（2）受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；（3）记忆减退至少12个月，并有进行性加重趋势；（4）符合美国国家衰老研究所（NIA）-阿尔茨海默病协会（AA）（NIA-AA）定义的MCI或AD的核心临床诊断标准；（5）CDR评估0.5-1分；（6）汉密顿抑郁量表/17项版（HAMD）总分<=10分；（7）头颅MRI检查，Fazekas评分评级<=2级，直径1.0-1.5cm的梗死灶数量<=2个，无直径>1.5cm脑卒中病灶，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的任何腔梗灶；（8）神经系统检查没有明显体征；（9）在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。如果由于认知能力受限不能签署，则需要法定监护人代表受试者签署；同时法定监护人需签署知情同意书。 2.AD高风险人群的入组标准（1）年龄50-80岁（含），性别不限；（2）受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；（3）无记忆减退；（4）MemTrax任一指标<=常模下限10%；（5）CDR评估为0分；（6）MMSE总分为27-30分；（7）汉密顿抑郁量表/17项版（HAMD）总分<=10分；（8）神经系统检查没有明显体征；（9）在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。 3.一般风险人群的入组标准（1）年龄50-80岁（含），性别不限；（2）受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；（3）无记忆减退；（4）MemTrax所有指标>常模下限10%；（5）CDR评估为0分；（6）MMSE总分为27-30分；（7）汉密顿抑郁量表/17项版（HAMD）总分<=10分；（8）神经系统检查没有明显体征；（9）在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。；

排除标准

排除标准（1）其他可能引起认知功能损害原因：包括但不限于其他神经退行性疾病（额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、PSP、CBD等）、血管性认知障碍、中枢神经系统感染（如梅毒、或已知艾滋病患者等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的认知功能损害；（2）精神疾病患者，根据DSM-5标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相障碍，抑郁症或谵妄；（3）其他系统严重疾病；（4）存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定；（5）酒精滥用或药物滥用者；（6）正处于哺乳期或已怀孕的女性（通过尿液孕检试验证实）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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