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【ChiCTR2100049982】清肾颗粒与慢性肾脏病3-4期湿热证患者肾脏结局和安全性：一项基于真实世界的多中心、前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049982

试验状态

尚未开始

药物名称

清肾颗粒

药物类型

/

规范名称

清肾颗粒

首次公示信息日的期

2021-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病3-4期湿热证

试验通俗题目

清肾颗粒与慢性肾脏病3-4期湿热证患者肾脏结局和安全性：一项基于真实世界的多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

清肾颗粒与慢性肾脏病3-4期湿热证患者肾脏结局和安全性：一项基于真实世界的多中心、前瞻性队列研究

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230031

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临床试验信息
试验目的

评价在真实世界中清肾颗粒对CKD 3-4期湿热证患者的肾脏结局指标、心血管事件发生率、矿物质和骨代谢异常、血管钙化的干预作用。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

开放标签

盲法

N/A

试验项目经费来源

2021年安徽省重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

200;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～70岁，男女不限； 2.符合CKD 3a-4期的诊断标准，同时符合中医湿热证的辨证标准； 3.入组时血压＜140/90mmHg、血钾＜5.5mmol/L、血红蛋白≥80g/L、感染得到控制，病情稳定2周以上； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期患者； 2.无法合作者，如精神病患者； 3.合并有活动期恶性肿瘤，肝硬化失代偿期或造血系统等严重原发性疾病； 4.合并有感染性疾病患者； 5.存在急性尿路梗阻性疾病，需行外科手术治疗； 6.严重的心律失常、严重心力衰竭，NYHA分级Ⅲ级及以上者（纽约心脏协会分级Ⅲ、Ⅳ级的证据），或入选前3月内有心肌梗死或脑血管事件； 7.正在使用皮质类固醇、非类固醇类抗炎药或免疫抑制剂； 8.行紧急血液透析治疗者； 9.曾行肾移植和甲状旁腺全切除或部分切除者； 10.已知对该研究中某种药物过敏者或无法耐受者；正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

230031

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