【ChiCTR2000038829】顾晓霞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。艾司氯胺酮复合右美托咪定对老年全麻患者围术期神经认知紊乱影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038829

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸右美托咪定+盐酸艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

盐酸右美托咪定+盐酸艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2020-10-05

临床申请受理号

靶点

适应症

术后神经功能紊乱

试验通俗题目

顾晓霞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。艾司氯胺酮复合右美托咪定对老年全麻患者围术期神经认知紊乱影响的临床研究

试验专业题目

艾司氯胺酮复合右美托咪定对老年全麻患者围术期神经认知紊乱影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探讨右旋氯胺酮与右美托咪定联合应用于老年患者预先镇静镇痛时寻找合适剂量改善PND的情况；次要研究目的：探讨右旋氯胺酮与右美托咪定的相互效应，是否协同减少全身麻醉药的消耗量；探讨右旋氯胺酮复合右美托咪定对老年全麻患者血流动力学的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计室的职员采用随机数字表法产生随机序列，1；1：1:1 分到四组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

本医院资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-30

试验终止时间

2022-10-30

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加且有能力提供知情同意书。（2）在我院行以下手术的患者：非心脏手术，如胸部手术、大血管手术、腹部手术、妇科开放手术、泌尿外科开放手术，主要的骨科手术，肝胆外科和耳鼻喉科手术。（3）年龄≥65岁，BMI 18-30 kg/m2；（4）筛选前3个月未参加过其他药物的临床试验研究。；

排除标准

（1）对右美托咪定或艾司氯胺酮活性成分或所有辅料过敏的患者；（2）有血压或颅内压升高严重风险的患者；（3）控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg）；（4）合并其它重要器官功能障碍：包括严重肝肾功能异常；脑器质性疾病，具体指动脉瘤性血管疾病或动静脉畸形和脑出血；严重高血压、冠心病、心功能不全（NYHA≧Ⅲ级）、肺动脉高压；血液系统疾病；凝血功能异常；严重呼吸系统疾病；（5）先兆子痫和子痫；（6）未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进患者；（7）在需要子宫肌肉松弛的情况下使用，例如，子宫撕裂的情况，脐带脱垂；（8）有酒精或者药物依赖者或药物滥用史的患者；（9）服用抗精神病药物的患者；其它研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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