【ChiCTR2400093477】虚实结合挂线术围手术期中西医结合方案对高位马蹄形肛瘘的治疗效果及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093477

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

高位马蹄形肛瘘

试验通俗题目

虚实结合挂线术围手术期中西医结合方案对高位马蹄形肛瘘的治疗效果及安全性评价

试验专业题目

虚实结合挂线术围手术期中西医结合方案对高位马蹄形肛瘘的治疗效果及安全性评价

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临床试验信息

试验目的

明确简易换药法在虚实结合挂线术治疗高位马蹄形肛瘘的有效性及安全性；明确抗生素在虚实结合挂线术治疗高位马蹄形肛瘘应用的必要性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

依诊治时间顺序将患者进行编号，将入选病例根据SAS软件产生的区组随机表分组

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18 周岁且≤65 周岁； ②患者自愿参加临床试验，均签署知情同意书，能够配合临床随访； ③临床诊断为高位马蹄形肛瘘者(符合 Parks 诊断标准)，影响日常生活、工作，内科保守治疗无效； ④影像学诊断支持高位马蹄形肛瘘诊断，拟采用手术治疗。如果符合①②+③或④或③④即可入组；

排除标准

①外伤所致的高位马蹄形肛瘘； ②急性感染患者或病灶感染控制不佳，需要长疗程使用抗生素或升级抗生素者； ③医生判定其他病史对肛门功能造成影响者； ④合并其他疾病：难以控制的糖尿病、恶性肿瘤未得到控制、肠结核、克罗恩病、艾滋病者； ⑤合并严重心、肺、肝脏、肾脏及神经系统疾病者； ⑥妊娠或计划妊娠妇女和哺乳期的女性； ⑦多种抗生素过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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