【ChiCTR2500101192】维奈克拉联合高剂量地西他滨及高三尖脂碱（DEC3-VEN-HHT）治疗初诊急性髓系白血病伴RUNX1/RUNX1TI、CBFB/MYH11患者的疗效及安全性研究（2期，多中心，单臂研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101192

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

初诊急性髓系白血病伴RUNX1/RUNX1TI、CBFB/MYH11

试验通俗题目

维奈克拉联合高剂量地西他滨及高三尖脂碱（DEC3-VEN-HHT）治疗初诊急性髓系白血病伴RUNX1/RUNX1TI、CBFB/MYH11患者的疗效及安全性研究（2期，多中心，单臂研究）

试验专业题目

维奈克拉联合高剂量地西他滨及高三尖脂碱（DEC3-VEN-HHT）治疗初诊急性髓系白血病伴RUNX1/RUNX1TI、CBFB/MYH11)患者的疗效及安全性研究（2期，多中心，单臂研究）

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临床试验信息

试验目的

维奈克拉联合高剂量地西他滨及高三尖脂碱（DEC3-VEN-HHT）治疗适合化疗的初诊急性髓系白血病伴RUNX1/RUNX1TI、CBFB/MYH11患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-20

试验终止时间

2026-01-20

是否属于一致性

入选标准

1.符合世界卫生组织诊断标准（WHO2022标准）的AML伴t(8;21)/(RUNX1/RUNX1TI)、inv(16)(p13.1q22) 、 t(16;16) (p13.1q22) 、 t(16;16)/CBFβ/myh11）的急性髓系白血病患者； 2.男女不限，年龄大于等于16岁，小于65岁的初诊AML患者，患者被认为适合接受强化化疗； 3随机化时东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态<=2； 4.患者既往未接受过 AML 治疗（羟基脲和 Ara-C<1.0g/d 用于降低肿瘤复合除外）； 5.通过以下实验室检查指标的要求（在治疗前7天之内进行）： 1）天冬氨酸转氨酶（ALT）、丙氨酸转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤3×正常值上限（ULN），血清胆红素≤2×ULN；血清心肌酶＜2.0×ULN；除非认为是白血病器官受累。 3）肌酐≥ 30 mL/min，通过Cockcroft Gault公式计算或通过24小时尿液收集测量； 6.女性有生育能力的受试者必须有治疗开始前72小时内阴性的妊娠试验结果；研究期间和研究药物末次给药后6个月内不计划怀孕，且筛选时尿液或血清妊娠试验结果呈阴性。男性在与WOCBP发生任何性接触期间必须使用乳胶避孕套，即使其已成功接受输精管切除术，并且必须同意避免生育（治疗期间和研究药物末次给药后6个月内）; 7.预期寿命超过2个月； 8.在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，由患者本人或直系亲属签署知情同意书；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1.非AML伴RUNX1/RUNX1TI、CBFB/MYH11； 2..经治患者（是指既往曾接受诱导化疗，而不论疗效如何）； 3.继发性白血病（主要指世界卫生组织（WHO 2016）AML分类属治疗相关性AML亚类者及有先期MDS和/或MPD史者）； 4.同时患有其它血液系统疾病（如血友病、骨髓纤维化等研究者认为不适合入选者；既往有血象异常，但曾经骨髓检查除外MDS和MPD者允许入选）； 5、怀孕或哺乳期患者； 6、对本研究中涉及的任何药物过敏者； 7、在研究治疗开始前3天内使用过强或中度CYP7A诱导剂； 8、同时患有其它脏器恶性肿瘤(需要治疗者)； 9、肝肾功能明显异常，超出入组标准； 10、活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种： (1)距入组研究时间少于6个月的心肌梗塞； (2)有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史； (3)未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2级）； (4)不受控制或症状性心绞痛； (5)左心室射血分数低于正常范围下限； 11.严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病），已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或活动性乙型或丙型肝炎的患者；治疗无法控制的受试者。 12.治疗前有中枢神经系统白血病证据的受试者； 13.患有需要药物治疗的癫痫、痴呆或其他无法理解或遵循方案的异常精神状态的受试者； 14.限制口服药物摄入或胃肠道吸收的情况； 15.研究者认为不适合入组者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰安市中心医院

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