【ChiCTR2000034141】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。请与我们联系上传伦理批件吉西他滨联合奈达铂（GP方案）同步放疗治疗复发或者局部转移性头颈部鳞癌的前瞻性，单中心，单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034141

试验状态

正在进行

药物名称

吉西他滨+奈达铂

药物类型

规范名称

吉西他滨+奈达铂

首次公示信息日的期

2020-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。请与我们联系上传伦理批件吉西他滨联合奈达铂（GP方案）同步放疗治疗复发或者局部转移性头颈部鳞癌的前瞻性，单中心，单臂临床研究

试验专业题目

吉西他滨联合奈达铂（GP方案）同步放疗治疗复发或者局部转移性头颈部鳞癌的前瞻性，单中心，单臂临床研究

申办单位信息

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300000

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临床试验信息

试验目的

复发或局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者通常生存期较差，治疗方法有限。吉西他滨和奈达铂具有有效的放射增敏特性。我们进行了这项研究，以评估吉西他滨和奈达铂作为复发性或局部晚期HNSCC同步放化疗方案的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用随机方案。

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）经组织学证实为复发或局部晚期的头颈部鳞状细胞癌；（2）以前没有接受过GEM治疗；（3）年龄在18-70岁之间；（4）东部合作肿瘤小组（ECOG）的绩效状态为0-2；（5）至少一个根据RECIST 1.1标准可测量的病变；（6）无其他活动性恶性肿瘤；（7）允许进行先前的保留器官手术；（8）预期寿命至少3个月，具有足够的骨髓和正常的器官功能（肾，心脏和肝功能）；（9）无治疗间隔至少4周；（10）自上次放疗以来至少一年；（11）无其他远处器官转移；（12）无其他严重的医疗并发症；（13）提供书面知情同意书。；

排除标准

1.存在远处转移的患者 2.存在未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； 3.存在会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病； 4.对任何治疗成分过敏或超敏反应史； 5.既往5年内患有头颈部鳞癌以外恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌； 6.体格检查和实验室检查结果异常： (1)血液学功能异常定义为： 1）中性粒细胞（ANC）绝对计数：＜1.5×109 / L； 2）血小板（PLT）计数：＜100×109/L； 3）血红蛋白（Hb）水平＜90g/L； (2) 肝功能异常定义为： 1）总胆红素（TBil）水平：>正常值上限（ULN）的1.5倍； 2）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平>ULN的2.5倍，如果存在肝转移，则>5倍ULN； (3) 肾功能异常定义：血清肌酐＞ULN的1.5倍，或计算的肌酐清除率＜50ml/min； 7. 需要合并其他抗肿瘤药治疗者； 8. 筛选前30天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 9. 研究者认为不适合入组； 10. 妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

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