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【ChiCTR2400086515】基于rTMS技术探索难治性弱视的中枢发病机制和精准治疗策略

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086515

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

弱视

试验通俗题目

基于rTMS技术探索难治性弱视的中枢发病机制和精准治疗策略

试验专业题目

基于rTMS技术探索难治性弱视的中枢发病机制和精准治疗策略

申办单位信息

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联系人邮编

450000

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临床试验信息

试验目的

弱视是儿童最常见的视力残疾病因。目前，临床上基于外周学说的弱视治疗方案存在不足，导致部分患儿形成难治性弱视。项目前期研究已取得以下成果：①不同类型弱视患儿呈现特定视觉皮层及传导通路的损伤；②成功建立了外展神经麻痹性内斜视猕猴模型。结合相关文献，我们推测基于中枢发病机制的rTMS（重复性经颅磁刺激）可能是弱视精准治疗的重要突破点，但rTMS干预弱视的长期疗效、rTMS在低龄儿童上的副作用和医学伦理等科学问题尚未明确。我们想探索rTMS在提高视觉发育可塑性，及提高弱视治疗效果方面的作用，进而探索基于中枢发病机制的弱视治疗的新方法，可能是弥补现行治疗方案缺陷的重要突破点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

简单抽样法（抽签法）：在盲盒中放入60个写有“1”、60个写有“2”纸条。摇晃后让患者随机抓取，并由工作人员打开，抽到“1”的被分为对照组，抽到“2”的被分为实验组，但不告知患者。

盲法

单盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-04

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄在 7~13 岁的弱视患儿，诊断为单眼屈光性弱视、双眼屈光性弱视、单眼形觉剥夺性弱视、双眼形觉剥夺性弱视 1.单眼屈光性弱视：患眼最佳矫正视力为0.15logMAR或者更差，对侧眼最佳矫正视力优于0.15logMAR 双眼远视性球镜的屈光度数相差≥1.50DS，或柱镜屈光度数相差≥1.00DC或者患眼远视屈光度数≥5.00DS和（或）散光度数≥2.00DC，排除斜视、形觉剥夺等原因导致的弱视。 2.双眼屈光性弱视：双眼最佳矫正视力为0.15logMAR或者更差，双眼远视性球镜的屈光度数相差≥1.50DS，或柱镜屈光度数相差≥1.00DC或者双眼远视屈光度数≥5.00DS和（或）散光度数≥2.00DC，排除斜视、形觉剥夺等原因导致的弱视。 3.单眼形觉剥夺性弱视：患眼最佳矫正视力为0.15logMAR或者更差，对侧眼最佳矫正视力优于0.15logMAR，诊断为先天性白内障并行白内障摘除术后，排除斜视、屈光不正等原因导致的弱视。 4.双眼形觉剥夺性弱视：双眼最佳矫正视力为0.15logMAR或者更差，诊断为先天性白内障并行白内障摘除术后，排除斜视、屈光不正等原因导致的弱视。；

排除标准

1.合并眼外伤、上睑下垂等其他眼部疾病或造血系统疾病、重要脏器功能障碍等全身器质性疾病者 2.合并癫痫、听力障碍、颅内压增高、体内金属植入物等 TMS 禁忌症者 3.既往曾行弱视治疗者 4.既往有眼部手术史者（除外先天性白内障摘除及人工晶体植入、斜视矫正术）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编