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【ChiCTR-OPB-17013321】术前培唑帕尼靶向治疗对肾癌伴下腔静脉癌栓患者疗效的多中心，前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPB-17013321

试验状态

正在进行

药物名称

培唑帕尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸培唑帕尼

首次公示信息日的期

2017-11-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾癌伴下腔静脉癌栓

试验通俗题目

术前培唑帕尼靶向治疗对肾癌伴下腔静脉癌栓患者疗效的多中心，前瞻性临床研究

试验专业题目

术前培唑帕尼靶向治疗对肾癌伴下腔静脉癌栓患者疗效的多中心，前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨肾癌伴下腔静脉瘤栓患者术前应用培唑帕尼靶向治疗后对癌栓降期、原发肿瘤的疗效及手术策略的影响。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究，随机方法不适用

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-22

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

入选标准

1，性别不限，年龄≥18岁；2，局部进展型肾细胞癌伴II-Ⅳ级下腔静脉癌栓（T2bNxM0-T2cNxM0）且不伴有远处转移；3，病人为手术治疗（根治性肾切除术加下腔静脉瘤栓取出术）的候选病人且预期寿命大于3个月；4，用药前穿刺明确为RCC；5，靶向药物治疗前未接受其他药物治疗；6，ECOG状态评分为0或1分；7，实验室检查达到用药标准（具体标准在在病例报告表中列出）；8，没有手术禁忌症；9，患者签署知情同意书并接受治疗。10，育龄期女性（定义为未经绝育手术且绝经期在1年以内的女性）在注册登记4周内必须提供阴性的尿或血清妊娠试验结果并在治疗开始当天复查。有生育能力的夫妇在怀孕期间必须终止生育计划；11，男性（未经历绝经手术的）或者育龄期女性同意在治疗期间采取必要的避孕措施（时间范围定义为入组开始到停药后1个月）；12，允许接受低分子肝素治疗，允许接受低剂量的抗凝治疗维持中心静脉的通畅和预防深静脉血栓形成。；

排除标准

1，不能接受术前穿刺和不能坚持药物治疗；2，不能坚持随访；3，有手术禁忌症（包括出、凝血功能障碍，严重的心肺功能不全）；4，用药前接受系统性的全身治疗或局部治疗（包括化疗，免疫治疗，其他药物靶向治疗，射频消融，放疗，冷冻治疗或血管栓塞）；5，除肾癌之外有同时合并其他活跃的恶性肿瘤疾病或5年内有其他恶性肿瘤疾病史（不包括积极治疗后的基底细胞癌和宫颈原位癌）；6，活动性的胃肠道出血；7，吸收不良综合征（例如乳糜泻、囊性纤维化、炎症性肠病、系统性硬化症和类癌综合征；8，已确诊的HIV或乙型肝炎患者；9，癫痫发作或脑转移、脊髓压迫或脑膜转移（癌性脑膜炎）；10，严重的无法控制的疾病或活动性感染；11，在接受靶向药物治疗前12个月内的出现下列任何一项：心肌梗塞，不可控制的心绞痛，冠状动脉/外周动脉旁路移植术，有症状的充血性心力衰竭、脑卒中或短暂性脑缺血发作。在接受靶向药物治疗前6个月内发生深静脉血栓形成或肺栓塞；12，未达到接受药物治疗的实验室检查标准；13，目前正在使用的或预计需要服用的CYP3A4有效抑制剂（例如，柚子汁、维拉帕米、酮康唑、咪康唑、伊曲康唑、泰利霉素，红霉素，克拉霉素，茚地那韦、利托那韦，沙奎那韦，奈非那韦，奈法唑酮，洛匹那韦，阿扎那韦，安普那韦福沙那韦，地拉韦啶）；14，目前正在使用的或预计需要服用的CYP3A4有效激动剂，CYP3A4、CYP1A2诱导剂（如卡马西平、地塞米松、非氨酯、奥美拉唑、苯巴比妥、苯妥英钠、苯巴比妥、扑痫酮，奈韦拉平，利福平，利福布丁，和圣约翰草）； 15，有生育能力的受试者不同意在研期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

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