【ChiCTR2000039859】接受超声内镜引导细针穿刺活检（EUS-FNA）的胰腺实性病变患者进行常规抗生素预防的有效性和必要性Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039859

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺实性病变

试验通俗题目

接受超声内镜引导细针穿刺活检（EUS-FNA）的胰腺实性病变患者进行常规抗生素预防的有效性和必要性Ⅲ期临床试验

试验专业题目

接受超声内镜引导细针穿刺活检（EUS-FNA）的胰腺实性病变患者进行常规抗生素预防的有效性和必要性Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价接受超声内镜引导细针穿刺活检（EUS-FNA）的胰腺实性病变患者进行常规抗生素预防的有效性和必要性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由非参与临床操作与数据收集的临床研究者通过电脑随机方法进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-04

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）签署知情同意书接受了关于本试验的目的内容预测的药效药理作用以及危险性的充分说明,并获得理解。 2）目标人群 a)受试者为需要接受EUS-FNA的胰腺实性病变的患者 b)受试者依从性良好能够进行治疗和随访自愿遵守本研究相关规定 c)体力状况评分ECOG 评分 0-1 分 d)手术前5天内未对任何其他适应症使用抗生素治疗 e)无其他内镜下侵入性手术需要抗生素预防的疾病 f)无头孢曲松的使用禁忌症 g)无严重的血液系统、心肺、肝肾功能异常及免疫缺陷。 3) 无体格检查和实验室检查结果异常 a）血液学功能异常定义为：i）中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×10^9/L；ii）血小板（PLT）计数：≥80×10^9/L； iii）血红蛋白（Hb）水平≥90g/L。 b) 肝功能异常定义为：i）总胆红素（TBil）水平：≤正常值上限（ULN）的1.5倍；ii）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤ULN 的2.5倍，如果存在肝转移，则≤5倍ULN。 c）肾功能异常定义：血清肌酐≤ULN 的1.5 倍，或计算的肌酐清除率≥50ml/min。 d）凝血功能异常定义：国际标准化比值（INR）≤ULN 的1.5倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ULN 的 1.5倍，除非受试者正接受抗凝血治疗。 4) 乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≤1×10^3拷贝数/L的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA≥1×10^3 拷贝数/L，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。 5) 年龄和生殖状态 a）18- 75周岁的男性和女性； b）育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施； c）女性必须为非孕期、非哺乳期。；

排除标准

1) 手术前5天内对任何其他适应症使用抗生素治疗； 2) 有头孢曲松的使用禁忌症； 3) 有其他内镜下侵入性手术需要抗生素预防的疾病； 4) 患者无法或不愿意给予书面知情同意书； 5) 已有支架植入或胆肠吻合术后等高危因素者。 6) 病史和并发疾病 a）研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染等； b）需要长期接受全身性激素（剂量相当于＞10mg强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗； c）会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病； 7) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。 8) 需要全身性治疗的活动性感染。 9) 研究者认为存在不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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