【ChiCTR2400090646】一项在钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂联合二甲双胍治疗基础上血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价加用考格列汀较二甲双胍剂量递增治疗的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090646

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项在钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂联合二甲双胍治疗基础上血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价加用考格列汀较二甲双胍剂量递增治疗的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的是在SGLT2i联合二甲双胍治疗基础上仍无法有效控制血糖的2型糖尿病患者中评价加用考格列汀较二甲双胍剂量递增治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）水平相对基线的变化。次要研究目的是在SGLT2i联合二甲双胍治疗基础上仍无法有效控制血糖的2型糖尿病患者中评价加用考格列汀较二甲双胍剂量递增治疗24周后下列指标的变化（对于需作前后对比评价的指标，基础治疗期对比的水平为基线）：  治疗24周后HbA1c＜7.0%和＜6.5%的受试者比例；  治疗12周及24周后餐后2小时血葡萄糖（2h-PPG）和空腹血葡萄糖（FPG）相对基线的变化；  治疗12周后HbA1c水平相对基线的变化；  治疗24周后体重、空腹C肽、胰岛素敏感性、β细胞功能相对基线的变化；  因高血糖需挽救治疗而退出的受试者比例；  加用考格列汀三药治疗后的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机统计师按照分层区组随机的方法，使用SAS 9.4 proc plan 生成随机数列

盲法

无/None

试验项目经费来源

海思科医药集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-10

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

受试者须满足以下所有入选标准才有资格参加本项研究： 1. 能理解和自愿签署书面知情同意书； 2. 年龄18-74岁（包括临界值）的男性或女性； 3. 符合2型糖尿病（T2DM）诊断标准; 4. 已经起始任意一种SGLT2i单药（达格列净 10mg/d或卡格列净 100mg/d或恩格列净10mg/d或艾拓格列净5mg/日或恒格列净10mg/日）常规治疗至少8周； 5. 已经接受500-1000mg/日二甲双胍治疗至少8周，并于筛选期维持稳定的不变剂量； 6. HbA1c符合: 7.5%≤HbA1c≤9.5%； 7. 空腹血葡萄糖（FBG）满足：随机前FBG＜15mmol/L； 8. 随机前体重指数（BMI）符合: BMI≤40 kg/m2; 9. 随机前尿检酮尿阴性； 10. 随机前估算的肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2； 11. 同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意并能够正确使用家用血糖仪进行自我血糖监测（SMBG）并进行记录。；

排除标准

若受试者符合以下任一标准，则不能入组： 1. 1型糖尿病患者； 2. 各类继发性糖尿病; 3. 即将或已经接受胰腺或β细胞移植; 4. 既往有胰腺炎或胰腺切除术病史; 5. 合并糖尿病酮症酸中毒或高渗昏迷等； 6. 各种原因导致的中度或以上肝功能不全状态。肝功能不全定义为筛选期测定的ALT（丙氨酸转氨酶）（SGPT（血清谷丙转氨酶））、AST（天冬氨酸转氨酶）（SGOT（血清谷草转氨酶））或碱性磷酸酶血清水平高于3 ×ULN（正常上限）） 7. 3个月内发生急性冠脉综合征（ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高型心肌梗死、不稳定性心绞痛）、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）； 8. 药物不可控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥90mmHg； 9. 血红蛋白水平低于10g/l或100mg/dl； 10. 3个月内反复2次以上生殖系统感染； 11. 两年内的减肥手术和其他引起慢性吸收不良的胃肠道手术； 12. 3个月接受过抗肥胖药物治疗或筛选时接受过任何其他治疗（如手术、激进的饮食方案等）导致体重不稳定； 13. 5年内的癌症（基地细胞癌除外）和/或癌症治疗史； 14. 携带人类免疫缺陷病毒（HIV）； 15. 患有严重的外周血管疾病； 16. 血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、巴贝西虫病、溶血性贫血等）； 17. 合并各类免疫系统疾病或正在接受全身性皮质类固醇治疗； 18. 6周内改变过甲状腺激素使用剂量，或任何其他未能控制的T2DM外的内分泌或代谢性疾病； 19. 3个月内存在酒精或药物滥用导致可能降低试验依从性，或研究者认为可能导致研究依从性降低或研究药物使用量降低的任何慢性疾病； 20. 已知对试验用药品组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史； 21. 妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署知情同意书开始至末次试验用药品给药后 28 天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性；研究期间仍有计划生育的男性； 22. 30天内，参加过任何其他临床研究； 23. 研究者判断存在不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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