【ChiCTR2400080864】评价ZS112注射液在肌少症患者治疗中的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080864

试验状态

尚未开始

药物名称

ZS112注射液

药物类型

规范名称

ZS112注射液

首次公示信息日的期

2024-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

评价ZS112注射液在肌少症患者治疗中的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

评价ZS112注射液在肌少症患者治疗中的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估肌少症患者经ZS112注射液治疗后的安全性和耐受性。次要目的：评估肌少症患者经ZS112注射液治疗后的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究，不涉及随机

盲法

试验项目经费来源

四川至善唯新生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2030-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时，60岁≤年龄≤80岁，女性； 2. 受试者需要符合亚洲肌少症工作组（AWGS2）对肌少症的定义； 3. 受试者自愿参加且充分知情，充分理解研究并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究。；

排除标准

1. 已知对试验用药品的任何成分过敏或有禁止使用治疗的病症； 2. BMI小于15.0或大于32.0 kg/m2； 3. AAV衣壳中和抗体阳性； 4. 有任何影响受试者躯体功能评价的情况； 5. 有恶性肿瘤病史或目前患有任何恶性肿瘤者； 6. 有活动性自身免疫性疾病需要免疫抑制治疗或糖皮质激素治疗； 7. 有严重的心脏疾病，包括心绞痛、心肌梗死、心力衰竭以及有临床意义的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病、心律失常等； 8. 慢性肾脏病 [CKD] 分期≥4期； 9. 有极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）； 10. 有潜在严重的肝脏疾病或肝病史； 11. 经药物治疗但仍控制不佳的糖尿病受试者； 12. 不可控制的高血压; 13. 有急/慢性感染或其他慢性疾病，且经研究者判断参加试验后会增加受试者风险； 14. 血红蛋白＜100g/L，血小板计数＜100×109/L，天门冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶＞2×正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5×正常值上限（ULN），碱性磷酸酶＞2×正常值上限（ULN）； 15.在观察期内有计划手术者； 16. 癫痫、精神疾病史、明显的精神障碍、或其它原因导致的无行为能力或无认知能力者； 17. 研究者认为依从性差，将无法评价疗效或预期完成疗程和随访的可能性较低者； 18.存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者和/或申办者认为有任何不适宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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