【ChiCTR2400079656】评价ZS802注射液治疗重度血友病A患者的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079656

试验状态

正在进行

药物名称

ZS802注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZS-802注射液

首次公示信息日的期

2024-01-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

血友病A

试验通俗题目

评价ZS802注射液治疗重度血友病A患者的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究

试验专业题目

评价ZS802注射液治疗重度血友病A患者的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估重度血友病A患者经ZS802注射液治疗后的安全性和耐受性。次要目的：评估重度血友病A患者经ZS802注射液治疗后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征，免疫原性，有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

四川至善唯新生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

2029-10-12

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时，18 岁≤年龄≤65 岁，男性； 2. 临床诊断为重度血友病A，内源性FVIII活性水平＜1%，且既往1年内的出血次数≥3次； 3. 任何重组和/或血浆来源的含FVIII产品的暴露史（ED）≥150天； 4. 所有生育年龄的受试者自愿在进入筛选期后直至给药后52周（主研究期）内采取有效的避孕措施并禁止捐精； 5. 受试者自愿参加且充分知情，充分理解研究并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测。；

排除标准

1. 已知对试验药物的任何成分（包括免疫抑制剂）过敏或有禁止使用治疗的病症； 2. 不能耐受免疫抑制药物或类固醇治疗者； 3. 长期使用类固醇治疗的受试者，定义为在最近12个月内口服皮质类固醇≥3个月； 4. 既往有FVIII抑制物的病史或筛选期检测发现FVIII抑制物阳性； 5. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ①有恶性肿瘤病史或目前患有任何恶性肿瘤者； ②有活动性自身免疫性疾病者； ③有严重的心脏疾病，包括心绞痛、心肌梗死、心力衰竭（NYHA分级III和IV级），以及有临床意义的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病、心律失常（如房颤、阵发性室上性心动过速、频发室性早搏或病窦综合征等）和二度三度房室传导阻滞等； ④有潜在严重的肝脏疾病或肝病史（包括门静脉高压症、腹水、脾肿大、食管静脉曲张、肝性脑病或肝活检有3期纤维化的证据者）； ⑤筛选期HBsAg阳性或HCVAb阳性，或目前正接受乙肝或丙肝抗病毒治疗者。（注：HBsAg阴性但HBeAb或HBcAb任一阳性的受试者需进一步检测HBV-DNA，其阳性者则排除）； ⑥有急/慢性感染或其他慢性疾病，且经研究者判断参加试验后会增加受试者风险； ⑦经药物治疗但仍控制不佳的糖尿病受试者； ⑧筛选时存在不可控制的高血压（定义为经稳定剂量的（至少4周）降压药物治疗后，收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）； 6. 筛选期实验室检查结果 ①血红蛋白<110g/L； ②血小板计数<100×109/L ③天门冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>2×ULN； ④总胆红素>1.5×ULN； ⑤碱性磷酸酶>2×ULN； ⑥肌酐>正常值上限（ULN）； ⑦白蛋白<正常值下限（LLN）； ⑧HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性； 7. 筛选期AAV5中和抗体滴度水平>1:5； 8. 筛选前接受过基因治疗的临床试验药物，或1个月（30天）内参加FVIII或PCC的临床试验，或3个月（90天）内参加过其它药物/器械临床试验，或计划在本试验期间参加其他临床试验或研究。如果既往使用药物的半衰期较长，所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期； 9. 在主研究期内（给药后52周内）有计划手术者； 10. 筛选前3个月（90天）内献血或者失血超过400 mL者； 11. 有癫痫、精神疾病史（如精神分裂症、抑郁、躁狂或焦虑等）或有明显的精神障碍，或其它原因导致的无行为能力或无认知能力者； 12. 有吸毒史或药物滥用、酗酒的患者； 13. 研究者认为依从性差，将无法评价疗效或预期完成疗程和随访的可能性较低者； 14. 存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者和/或申办者认为有任何不适宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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