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首页 临床进展 评价ZS805在法布雷病患者中的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究。

【CTR20244539】评价ZS805在法布雷病患者中的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究。

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基本信息
登记号

CTR20244539

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZS-805注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZS-805注射液

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

CXSL2300775

靶点
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适应症

法布雷

试验通俗题目

评价ZS805在法布雷病患者中的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究。

试验专业题目

一项单臂、开放、剂量探索、多中心临床试验，评估法布雷病患者经ZS805注射液治疗后的安全性、耐受性和有效性。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估法布雷病患者经ZS805治疗后的安全性和耐受性。 次要目的：评估法布雷病患者经ZS805治疗后的PK、免疫原性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18岁；

排除标准

1.已知对试验药物的任何成分过敏或有禁止使用的病症；

2.长期使用类固醇的受试者，定义为在最近12个月内口服皮质类固醇≥3个月；

3.有恶性肿瘤病史或目前患有任何恶性肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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