【ChiCTR1900021789】中-高/高危风险侵袭性B细胞淋巴瘤一线化疗后来那度胺单药维持治疗的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021789

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

侵袭性B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

中-高/高危风险侵袭性B细胞淋巴瘤一线化疗后来那度胺单药维持治疗的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

中-高/高危风险侵袭性B细胞淋巴瘤一线化疗后来那度胺单药维持治疗的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价中-高/高危风险侵袭性B细胞淋巴瘤患者一线化疗后来那度胺单药维持治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

Nil

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

入选标准

入组患者须满足以下标准： 1、年龄大于18岁； 2、根据WHO 2016诊断标准，组织病理确诊为CD20（+）的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、从低级别淋巴瘤（滤泡性或其他）中转化的DLBCL、与骨髓中的小细胞浸润相关的DLBCL、高增殖活性的侵袭性B细胞淋巴瘤、原发中枢的弥漫大B细胞淋巴瘤。 3、基线IPI评分为中高危及高危（年龄＞60岁：IPI ≥3 ，年龄≤60岁：aaIPI ≥2）； 4、患者一线化疗后接受或未接受过放射治疗，疗效评价为PR或CR（确认或未确认），年龄＜60岁拒绝行造血干细胞移植，或年龄≥60岁者； 4、患者既往仅接受过一种化疗方案；注：一线治疗方案需包含蒽环类的联合化疗，如CHOP；自体干细胞移植支持下大剂量化疗算为一种治疗方案；疗法定义为新的治疗组合或药物，从CVP到CHOP的变化属于新疗法，再次使用同样疗法或药物治疗时不属于新疗法； 5、ECOG评分为0-2； 6、主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：－血常规检查标准（14天内未输血状态下）： ?血红蛋白（HB）≥80g/L； ?中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L; ?血小板（PLT）≥50×109/L；－生化检查需符合以下标准： ?总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN)； ?丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5ULN，如伴肝脏受累，则ALT和AST≤5ULN — 心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥正常值低限 (50%)； 7、育龄期男性和女性在整个研究期间及研究治疗结束后4周内同意采取可靠的避孕手段； 8、患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。；

排除标准

若患者符合以下任一标准，则不能入组： 1.患者既往接受过沙利度胺或来那度胺治疗； 2.除纳入标准外的其他类型淋巴瘤； 3.患者除了目标肿瘤以外患有或过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤； 4.由于之前任何药物给药导致的临床意义非血液学不良事件仍未恢复（达到CTCAE毒性3级），不包括脱发和长春碱类引起的≤2级的神经毒性； 5.患者正接受治疗剂量的系统性类固醇治疗，允许使用最高为10mg/天的低剂量类固醇[地塞米松或等同物]治疗非肿瘤性疾病； 6.先前治疗接受过阿霉素或相当于450mg/m2累积剂量的患者，计算公式：[（X/450+Y/160）＞1]，其中X表示mg/ m2阿霉素的剂量，Y表示mg/m2米托蒽醌的剂量； 7.患者在入组前4周内使用了其他研究性药物进行治疗； 8.患者为孕妇或哺乳期妇女（任何在研究期间怀孕的女性都要立即退出该研究）； 9.患者出现严重感染、医疗状况或精神状况，研究者认为该状况可能干扰研究目的的达成； 10.已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性肝炎； 11.临床上显著的心血管异常（纽约心脏病协会（NYHA）分级：III/IV）、入组前6个月内发生过心肌梗塞、恶性心率失常（包括QTC≥480ms）、使用降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者、未能控制的心绞痛； 12.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13.对本品活性成分或其中任何辅料严重过敏者； 14.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院肿瘤一科

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