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【ChiCTR2200067210】小细胞肺癌免疫单药治疗与肠道菌群演变的相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200067210

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

小细胞肺癌免疫单药治疗与肠道菌群演变的相关性研究

试验专业题目

小细胞肺癌免疫单药治疗与肠道菌群演变的相关性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过使接受免疫单药治疗的小细胞肺癌患者同时口服或不口服益生菌，分析接受患者肠道菌群的基因组学和代谢组学差异性改变，探讨肠道菌群演变与治疗疗效和治疗相关不良事件的相关性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机生成的随机表

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加本研究、完全了解、知情本研究并签署知情同意书； 2.有明确组织学病理证实的原发性小细胞肺癌患者； 3.年龄为18~80（包括）周岁；ECOG评分0~1分； 4.有CT或MRI的可评估病灶，并且至少有一次评估结果； 5.患者同意研究期间戒烟戒酒，忌辛辣、刺激性食物。；

排除标准

1.排除患有自身免疫病、消化系统疾病的患者； 2.排除合并第二原发性恶性肿瘤的患者； 3.排除1月内服用抗生素、通便药、免疫抑制剂、微生态制剂等治疗的患者； 4.排除患有病毒性肝炎、HIV、梅毒等传染性疾病的患者； 5.排除近期需要大剂量使用激素处理、活动性脑转移需要治疗、脑膜转移的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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