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【ChiCTR2200056740】基于运动想象的脑机接口技术对脊髓损伤患者运动功能的影响及神经再生机制的探究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056740

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

基于运动想象的脑机接口技术对脊髓损伤患者运动功能的影响及神经再生机制的探究

试验专业题目

基于运动想象的脑机接口技术对脊髓损伤患者运动功能的影响及神经再生机制的探究

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临床试验信息
试验目的

1. 探索8周脑机接口训练对运动完全性SCI患者下肢运动功能的影响； 2. 探究基于运动想象的脑机接口技术对脊髓损伤患者运动功能的影响及神经再生机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者把观察病例从1-60编号，应用SPSS软件由计算机随机分配为2组，随机选取脑机接口-踏车组和常规踩车组，按就诊先后顺序分配盲号

盲法

/

试验项目经费来源

南京市科学技术局(2019060002)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 生命体征稳定，适宜进行运动试验； 2. 年龄：18-75岁，性别不限； 3. 符合美国脊髓损伤学会2019年修订的脊髓损伤神经学分类国际诊断标准，并经CT或MRI确诊的外伤性脊髓损伤（包括手术型外伤）； 4. 脊髓神经损伤的运动平面为T2-T12，AIS脊髓损伤分级A、B级； 5. 病程在3个月以上，12个月以内（脊髓休克期已过）； 6. 认知功能良好，可以理解和积极参与训练方案，同意并签署本临床研究知情同意书。；

排除标准

1. 患有限制患者运动能力的合并症如下肢深静脉血栓形成、糖尿病、高血压、冠心病、严重骨质疏松及女性孕期等； 2. 有严重的焦虑、抑郁情绪（SAS>50分，SDS>70分）的患者； 3. 下肢活动范围受限或因其他因素限制下肢屈伸运动； 4. 双下肢肌张力改良Ashworth>2级； 5. 不适宜穿戴设备的病变，如头皮和颅骨损伤、下肢皮肤损伤或感染导致无法穿戴设备； 6. 研究者判断患者依从性差或不理解试验，无法按照要求完成研究； 7. 同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验； 8. 研究者判断不适合入选及无法耐受康复训练的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省人民医院

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