【ChiCTR2200060643】贝伐珠单抗腹腔热灌注联合信迪利单抗治疗恶性腹腔积液的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060643

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性腹腔积液

试验通俗题目

贝伐珠单抗腹腔热灌注联合信迪利单抗治疗恶性腹腔积液的有效性和安全性研究

试验专业题目

贝伐珠单抗腹腔热灌注联合信迪利单抗治疗恶性腹腔积液的有效性和安全性研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

评价贝伐珠单抗腹腔热灌注联合信迪利单抗治疗恶性腹腔积液的有效性和安全性。 1. 主要目的：客观缓解率（ORR） 2. 次要目的：疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、无疾病进展生存期（PFS）、不良事件（AE）的发生率和严重程度、生活质量变化、腹水和外周血生物标记物及免疫微环境变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，无随机对照

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

1）经组织学或细胞学证实对标准全身治疗无效的晚期胃癌或卵巢癌并伴有恶性腹腔积液的患者； 2）年龄≥18岁，性别不限； 3）预计生存期≥3个月； 4）入组前4周内未接受过抗肿瘤治疗或手术史； 5）ECOG PS评分0-2分或KPS评分≥60分； 6）血常规：中性粒细胞绝对值>1.5×109/L、血红蛋白≥80g/L、血小板≥80×109/L； 7）肝肾功：胆红素<1.5倍正常上限、ALT或AST<2.5倍正常上限、血清肌酐<2.5倍正常上限； 8）既往对生物制剂无过敏反应； 9）完全了解本研究内容并签署知情同意书，愿意接受随访。；

排除标准

1）入组前4周内接受过抗肿瘤治疗或手术史； 2）曾并发胃肠道梗阻、消化性溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎及其他可能导致消化道出血或穿孔的胃肠道疾病； 3）不可控制的高血压及活动性出血、咯血或带血腹水； 4）入组前12个月内发生过血栓或精神疾病； 5）妊娠或哺乳期患者； 6）使用PD-1单抗前14天内需要使用皮质类固醇（>10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外： a) 如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用类固醇和剂量未超过10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素治疗；b) 生理剂量的系统性糖皮质激素的用量未超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素；c) 糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如CT检查前用药及化疗前预处理）； 7）使用PD-1单抗前28天内发生感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎； 8）使用PD-1单抗前，存在全身治疗的活动性感染，需接受系统性抗感染治疗，除外仅需局部使用抗生素的局部感染，如：皮肤感染； 9）使用PD-1单抗前的30天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接疫苗者； 10）已知原发性免疫缺陷病毒感染病史； 11）已知有活动性肺结核（TB）的病史。怀疑有活动性TB的受试者，需检查胸部CT或X线、痰液以及通过临床症状和体征排除； 12）已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 13）患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史； 14）评估后认为给予本研究方案治疗后可能发生不必要风险者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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