【ChiCTR-OIC-17011885】加参片健康人体多次给药药代动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17011885

试验状态

尚未开始

药物名称

加参片

药物类型

中药

规范名称

加参片

首次公示信息日的期

2017-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

长期充血性心力衰竭引起的胸闷、气喘、咳嗽、水肿、四肢发凉、疲乏无力

试验通俗题目

加参片健康人体多次给药药代动力学试验

试验专业题目

加参片健康人体多次给药药代动力学试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

考察健康志愿者多次口服加参片后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价加参片在人体内的药代动力学特征，为加参片后期临床试验方案制定及临床用药的给药剂量提供试验依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-25

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）预试验2例健康男性志愿者，正式试验12例健康志愿者（男女各半）。年龄18-35岁，同批受试者年龄不宜相差10岁以上。（2）男性受试者体重不低于50Kg，女性受试者体重不低于45Kg，体重指数在19-24（包括临界值）。（3）烟检、酒精测试及药物滥用测试合格，一般体格检查及实验室检查、胸片、心电图等理化检查均正常。（4）无重大疾病史，无吸烟酗酒史，育龄期女性尿妊娠试验阴性且未在哺乳期。（5）试验前受试者详细了解试验性质、意义，可能的获益，以及可能的不便和潜在的危险，理解研究过程，并自愿签署书面知情同意书并能配合完成规定的各项检查。；

排除标准

（1）心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者。（2）QTcB延长（男性>450ms，女性>470ms）。（3）有药物过敏史或属于过敏体质者。（4）有低钾血症和长QT综合征家族史等TdP高危因素者。（5）精神或躯体上的残疾患者。（6）体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且有临床意义者。（7）乙肝五项检测、anti-HCV、HIV抗体检测呈阳性者。（8）3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物，4周内参加过其他临床试验者。（9）有出血倾向。（10）经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。（11）生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）。（12）试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者。（13）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者。（14）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。（15）最近3个月输血和献血史（血量大于200mL）者。（16）既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者。（17）根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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