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【ChiCTR-IPR-16009451】小剂量重组人IL-2联合雷帕霉素治疗系统性红斑狼疮的临床安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16009451

试验状态

尚未开始

药物名称

西罗莫司

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2016-10-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

小剂量重组人IL-2联合雷帕霉素治疗系统性红斑狼疮的临床安全性和有效性研究

试验专业题目

小剂量重组人IL-2联合雷帕霉素治疗系统性红斑狼疮的临床安全性和有效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

030000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证小剂量IL-2联合雷帕霉素治疗系统性红斑狼疮的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2017-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-65岁，男女不限;（2）诊断明确的SLE患者，符合1997年ARC诊断标准。（3）临床表现具有以下条件之一：血小板减少、疾病相关皮疹、非感染型低热、口腔溃疡、尿蛋白≥0.5g、新发生的血管炎如血栓和坏疽、NPSLE （4）实验室检查具有以下条件之一： ANA>1:160、AnuA抗体、dsDNA抗体阳性、免疫球蛋白升高、补体C3及C4下降、白细胞减少<3×10^9/l,血小板减少<100×10^9/l 4、规范化治疗效果欠佳或复发者。（5）疾病处于活动期，SLEDAI 2000评分大于等于5分;（6）育龄妇女妊娠试验阴性并同意在试验期间及试验结束后6个月内采取有效的避孕措施;（7）受试者可以按期复诊;（8）签署知情同意书。；

排除标准

（1）残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者;（2）患有全身性炎症疾病者，其症状及体征预期会影响对试验药物的评价，如：RA等其他风湿性疾病;（3）筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤;（4）有慢性感染病史、近2个月有严重感染的病史或近6个月内有过机会感染;（5）当前患有活动性肝炎或有丙型肝炎病史者;（6）HIV感染者;（7）有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病;（8）3个月内应用美罗华或其他生物制剂者。（9）纯蛋白衍生物(protein purified derivative, PPD)皮试阳性或(和)X线片显示肺部有感染的征象或与结核病患者有密切接触者。（10）4周内参加过其他药物观察者或近期应用过生物制剂者。（11）对受试药成分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030000

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