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【ChiCTR-IPR-17012293】静灵口服液循证临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17012293

试验状态

正在进行

药物名称

静灵口服液

药物类型

中药

规范名称

静灵口服液

首次公示信息日的期

2017-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

静灵口服液循证临床研究

试验专业题目

静灵口服液治疗注意缺陷多动障碍有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519060

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价静灵口服液治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表由统计专业人员提供，利用SAS软件模拟产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

辽宁东方人药业有限公司

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2014-10-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合DSM－IV中ADHD的诊断标准的住院或门诊病人；（2）6～16岁，性别不限，体重≥20Kg；（3）男孩的ADHDRS-IV-Parent:lnv评分不少于25分，女孩不少于22分，或者在第一次和第二次访谈时其所诊断的亚型的评分均大于12分。此外，在第一次和第二次访谈时，CGI-S评分≥4分；智商正常（WIS评分≥75分）。（4）法定监护人在试验前签署知情同意书；7岁及以上的受试者还应签署儿童知情同意书；

排除标准

（1）有较严重的心、肝、肾、青光眼、前列腺肥大、内分泌等内科疾病；或有癫痫、精神发育迟滞等神经精神疾病；（2）诊断为抽动障碍；（3）研究者认为有临床意义的辅助检查和实验室检查异常；（4）入选前3个月内参加过其他药物临床试验；（5）对静灵口服液或静灵口服液胶囊中其它成分过敏；（6）同时接受系统心理治疗；（7）入组前2周使用过单胺氧化酶抑制剂(MAOI)、抗精神病药、抗抑郁药、心境稳定剂；（8）患有能够明显增强交感系统活动的躯体疾病（如分泌儿茶酚胺神经肿瘤），或每天服用拟交感神经活动的药物（如舒喘灵，吸入性气雾剂，假毛果芸香碱）。（9）研究者认为有其它的共患疾病或正在服用的药物可能会干扰静灵口服液胶囊的安全应用；（10）在研究的任何阶段，需要服用试验药物以外的精神药物，包括研究者认为有中枢神经系统活性的保健品[如褪黑素（脑白金）]。（11）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；（12）明确或怀疑怀孕的女性；（13）研究者认为受试者和/或受试者的父母或监护人不能够充分理解此项研究或遵循研究的要求；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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