【CTR20140782】治疗进行择期手术的慢性肝病患者的血小板减少症

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基本信息

登记号

CTR20140782

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿伐曲泊帕片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸阿伐曲泊帕片

首次公示信息日的期

2014-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝病相关的血小板减少症

试验通俗题目

治疗进行择期手术的慢性肝病患者的血小板减少症

试验专业题目

择期手术前肝病相关血小板减少症成人患者一日一次口服avatrombopag疗效和安全性的全球随机双盲安慰剂对照平行组研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

E5501-G000-311是择期手术前肝病相关性血小板减少症成人患者每日口服一次avatrombopag的有效性和安全性：一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 3 ；国际: 204 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-02-28;2017-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时受试者年龄≥18岁，并且患有慢性肝病；2.基线平均血小板计数＜50 × 10^9/L。在筛选期和基线时必须进行2次血小板计数检测，2次检测必须至少间隔1天，并且任何一次血小板计数测量值都不得＞60 × 10^9/L。2次血小板计数的平均值（基线平均血小板计数）将作为入组标准，以及将患者分配进入基线血小板计数较低或较高队列的标准。；3.受试者计划接受允许的择期操作，且除非血小板计数与基线相比发生有临床意义的变化，否则需要输注血小板；4.筛选时终末期肝病（MELD）模型评分≤24；5.如果使用P糖蛋白（P-gp）抑制剂，维拉帕米除外，治疗剂量必须在筛选前稳定7天；6.提供签字的知情同意书；7.愿意并能够遵守研究方案的所有要求；

排除标准

1.有任何动脉或静脉血栓形成史，包括不完全性或完全性血栓形成；2.在筛选时，门静脉主干、门静脉分支或脾脏肠系膜静脉系统任何部分有血栓形成（不完全性或完全性）证据；3.在筛选时，门静脉血流流速＜10 cm/秒；4.不能有效治疗的肝性脑病；5.受试者患有肝细胞癌，并且按照巴塞罗那临床肝癌分期标准（BCLC），癌症为C期或D期；6.在筛选前7天内输注血小板或使用含血小板的血液制品。不过，允许输注浓缩红细胞。；7.在筛选前7天内使用肝素、华法林、非甾体类抗炎药（NSAID）、阿司匹林、维拉帕米，以及噻氯匹定或糖蛋白IIb/IIIa 拮抗剂（如替罗非班）抗血小板治疗；8.在筛选前7天内使用红细胞生成刺激剂；9.在筛选前14天内使用干扰素（IFN）；10.在筛选前30天内使用含雌激素的激素避孕药或激素替代疗法；11.在筛选前7天内发生需要全身性抗生素治疗的活动性感染。不过，允许采用抗生素预防治疗。；12.在研究开始前6个月内有酒精滥用、酒精依赖综合征、药物滥用或药物依赖（除非正在参加控制康复项目），或在研究开始前6个月内发生急性酒精性肝炎（慢性酒精性肝炎允许）；13.在第4次访视（手术日）前进行择期手术；14.已知人免疫缺陷病毒阳性。；15.任何具有临床意义的急性或活动性出血（如，胃肠道、中枢神经系统等）；16.已知有任何原发性血液学疾病史（如，免疫性血小板减少性紫癜、骨髓增生异常综合征等）；17.已知有遗传性血栓前综合征病史（例如：凝血因子V Leiden突变；凝血酶原G20210A突变；ATIII缺乏等）；18.受试者有显著的心血管病史（如，纽约心脏协会分级为III/IV级的充血性心力衰竭、已知会增加血栓栓塞事件风险的心律失常[如，心房纤颤]、冠状动脉支架植入、血管成形术，和冠状动脉旁路移植术）；19.对于育龄女性，在进入研究前30天内有过未采取避孕措施的性行为，并且不同意在整个研究期间和停止研究药物治疗后30天内采取高效避孕措施（如，完全禁欲、宫内避孕器、双屏障法[如避孕套加含杀精剂的避孕膜]、仅含黄体酮的植入/注射避孕药，或配偶输精管切除并确认无精）。如果受试者正在禁欲，则必须同意如果在研究期间或停止研究药物治疗后30天内恢复性生活，愿意按上文所述采取双屏障避孕法。所有女性都应视为育龄女性，除非是绝经后女性（在适当的年龄组，至少连续12个月无月经，并且没有其他已知或可疑原因）或在给药前至少1个月接受了绝育手术（即，双侧输卵管结扎、子宫切除或双侧卵巢切除）；20.在筛选或基线时正处于哺乳期或妊娠期的女性（根据血清β-人绒毛膜促性腺激素[β hCG]检查进行确认，检查结果为阳性，且β hCG最低检测灵敏度为25 IU/L或等量单位）。如果在研究药物首次给药前超过72小时进行的筛选妊娠检查为阴性，则必须单独进行基线评价。；21.肝移植后受试者；22.之前接受过avatrombopag的任何受试者；23.对avatrombopag maleate或其任何辅料过敏；24.在筛选时，血红蛋白水平≤8.0或≥17.0 g/dL；25.当前患有恶性肿瘤，包括实体瘤和血液学恶性肿瘤（肝细胞癌除外）；26.根据研究者的判断，存在任何可能会影响受试者顺利完成研究的能力的医学病史或伴随医学状况；27.目前入组另一项临床试验或在筛选前30天内使用任何试验用药品或器械；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;四川大学华西医院;浙江大学医学院附属第一医院;中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;610041;310003;310003

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