【ChiCTR2300078646】依拉环素治疗ICU复杂腹腔内感染的有效性和安全性：一项多中心、单盲、平行随机对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078646

试验状态

正在进行

药物名称

依拉环素/替加环素

药物类型

规范名称

依拉环素/替加环素

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂性腹腔内感染

试验通俗题目

依拉环素治疗ICU复杂腹腔内感染的有效性和安全性：一项多中心、单盲、平行随机对照试验研究

试验专业题目

依拉环素治疗ICU复杂腹腔内感染的有效性和安全性：一项多中心、单盲、平行随机对照试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较两种药物对治疗ICU内复杂性腹腔内感染的疗效和风险，为临床工作和研究提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

交互式网络中央随机系统

盲法

单盲，患者和 CRF 数据分析研究人员不知道试验组的分组情况。

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会卫生健康发展促进项目

试验范围

目标入组人数

146

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患有cIAI的ICU住院患者； 2.18至85岁，无性别限制； 3.术后转入ICU，确认（腹腔内有脓液）腹腔内感染伴腹膜炎； 4.进入ICU后24小时内通过手术干预确认感染：全身炎症反应的证据，符合腹腔内感染的体格检查结果，腹腔内感染的支持性影像学表现； 5.感染病灶已经给予有效切除、引流或不需要外科干预的患者； 6.患者或其家属将充分了解试验的目的和意义，自愿参与并签署包含联系方式的知情同意书。；

排除标准

1. 已知对依拉环素、替加环素、四环素类或研究药物制剂中所含的任何赋形剂的过敏的患者； 2. 原发性病因不太可能具有感染性的其他腹腔内病变，如炎症性肠病或肝脓肿或腹壁脓肿或肠梗阻无穿孔或缺血性肠无穿孔等； 3. 患者疑似由真菌、寄生虫、病毒或肺结核引起的腹腔内感染； 4. 抗生素相关的排除标准： a. 随机分组前72小时内使用有效抗菌药物治疗>24小时 [但是，有明确的基线病原菌而抗生素治疗至少72小时后治疗失败者可以入组]，或 b. 已知cIAI是由对其中一种研究药物耐药的病原体引起的,或 c. 接受了研究药物或其同类药物治疗目前的感染，或 d. 除研究药物，还需要合用非研究用抗菌药物。 5. 预计需要持续超过 14 天的全身性抗生素； 6. 肌酐清除率≤30mL/min； 7. 有明显肝病，肝功能损伤（Child Pugh C级）或者可能是肝病的体征和/或以下实验室检查值异常： a. ALT或AST>5xULN； b. 总胆红素>3xULN； c. AST或ALT>3xULN，且总胆红素>2xULN； 8. 先天性或获得性免疫缺陷性疾病者，或入选前1年内接受过器官移植者，或入选前30天内接受过免疫抑制药物治疗者； 9. 随机化前7天内使用或预计研究治疗期间使用强效CYP3A诱导剂，如苯妥英钠、利福平、卡马西平等； 10. 在过去3个月内至TOC访视前需要化疗、免疫治疗、放疗或抗肿瘤治疗的系统性恶性肿瘤； 11. 孕妇、哺乳期妇女或研究结束后2周内有生育计划的； 12. 在筛选前1个月内参与其他药物或医疗器械临床试验； 13. 患者被预计生存期或治疗意愿小于6至8周的研究期； 14. 研究人员出于各种原因决定患者不符合纳入临床试验的条件，如合并脑疝、急性心肌梗塞、肺栓塞或接受ECMO治疗的患者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

鞍钢集团总医院

研究负责人电话

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