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【ChiCTR1800015071】核苷经治的低水平HBsAg及HBeAg的慢乙肝患者序贯聚乙二醇干扰素的有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800015071

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2018-03-06

临床申请受理号

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靶点

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适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

核苷经治的低水平HBsAg及HBeAg的慢乙肝患者序贯聚乙二醇干扰素的有效性研究

试验专业题目

核苷经治的低水平HBsAg及HBeAg的慢乙肝患者序贯聚乙二醇干扰素的有效性研究

申办单位信息
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510630

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临床试验信息
试验目的

提高HBeAg血清学转换率,进一步清除HBsAg达到乙肝的临床治愈

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

研究者自费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-20

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~55岁。 2.入组前一直使用NAs治疗,且使用NAs时间≥3年。 3.HBsAg阳性,且定量 <1000 IU/mL 。 4.HBeAg阳性,且定量 <10 COI。 5.血清HBV DNA定量(内标法) <20 IU/mL。;

排除标准

1.1年内曾使用过IFN抗乙肝病毒治疗。 2.肝硬化或者HCC,或合并其他肿瘤患者。 3.合并其他原因引起肝脏疾病者:如药物性、酒精性、自身免疫性、遗传代谢性肝病、与HAV、HCV、HDV、HEV重叠感染等。 4.与HIV重叠感染或者其他导致免疫缺陷的疾病。 5.合并严重的呼吸、循环、消化和神经系统疾病。 6.因其他疾病需免疫抑制治疗或放疗/化疗。 7.合并自身免疫性疾病、糖尿病、甲状腺疾病者。 8.存在其他干扰素治疗的相应禁忌证。 9.妊娠试验(+)或哺乳期女性患者,短期内有生育计划的患者。 10.不能按研究计划定期返院复诊和随访者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510630

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