【ChiCTR2500103400】地佐辛和右美托咪定预防膀胱肿瘤切除术术后导尿管相关膀胱刺激征的比较:一项单盲随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103400

试验状态

尚未开始

药物名称

导尿管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱肿瘤

试验通俗题目

地佐辛和右美托咪定预防膀胱肿瘤切除术术后导尿管相关膀胱刺激征的比较:一项单盲随机对照试验

试验专业题目

地佐辛和右美托咪定预防膀胱肿瘤切除术术后导尿管相关膀胱刺激征的比较:一项单盲随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较地佐辛和右美托咪定预防膀胱肿瘤切除术术后5min(T1)导管相关膀胱不适CRBD的发生率; 次要目的比较患者拔管后30min(T2)、1h(T3)、2h(T4)和6h(T5)的 CRBD的发生率，地佐辛和右美托咪定给药后CRBD的严重程度，PACU停留时间，镇静-躁动评分、疼痛评分、拔管时间和不良反应(恶心、呕吐和嗜睡)，住院时间，术后阿片类药物的使用剂量.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，利用SPSS随机数实现随机分组，首先对1-110名患者进行排序，然后产生随机数字，然后使用可视化分箱（Visual Binning）进行分组，受试者根据 1:1 的比例随机分配至两个治疗组：试验组（地佐辛组）和对照组（右美托咪定组），采用分配序列将再保留一份，并保存在上锁的文件柜中

盲法

对受试者,评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2027-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 能理解和自愿签署书面知情同意书； 2. 年龄在 18-80 岁之间的男性; 3. 计划在全身麻醉下进行择期 TURBT 手术的患者; 4.满足美国麻醉医师协会身体状况（ASA）<=II.；

排除标准

1. 严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项： 1）血液学：中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜90×10^9/L，或血红蛋白＜100g/L； 2）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3 ×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）>1.5 ×ULN； 3）肾功能：估计肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m^2（根据简化的 MDRD公式计算）或进行肾透析的患者； 4）肌酸激酶＞2×ULN; 2. 有慢性系统性疾病，可能影响受试者参与研究，包括但不限于： 1) 患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常（如窦性心动过缓、心脏传导阻滞和心房颤动），筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为 III～IV 级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg；哮喘反复发作等； 2) 患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻、消化道溃疡； 3) 存在神经精神系统疾病，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍；筛选前 6 个月内有脑血管意外（如脑梗死）或短暂性脑缺血发作等； 3. 已知对试验用药品组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史； 4. 在筛选期开始前 4 周内使用地佐辛/右美托咪定； 5. 筛选前 30 天内，参加过任何其他临床研究； 6. 研究者判断存在不适合参加本研究的其他情况； 7. 既往使用过地佐辛/右美托咪定，并认为缺乏疗效。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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