ChiCTR-TRC-11001646
结束
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化学药
琥珀酸亚铁片
2011-10-31
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缺铁性贫血
琥珀酸亚铁片剂生物等效性实验
一项随机、对照、开放、双交叉、单剂量、双周期、口服给药研究，评价琥珀酸亚铁片和速力菲在健康中国男性受试者中的生物等效性
410329
在单剂量空腹给药条件下，评价琥珀酸亚铁片和速力菲的生物等效性，研究结果将用于支持在中国上市。
随机平行对照
Ⅰ期
计算机软件
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湖南华纳大药厂有限公司
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20
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2009-08-06
1990-01-01
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1. 健康中国男性受试者，年龄18～40岁之间，依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好。 2. 体重指数（BMI）在19～24之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。受试者进入研究时的体重必须大于等于50公斤。 3. 在筛选期和基线期，受试者至少再休息3分钟后，再坐位测量其生命体征（收缩压、舒张压、脉搏），如果需要，坐位至少休息3分钟后再次测量。生命体征在下述范围内: 体温测量值：35.0～37.0℃ 心脏收缩压：90～140mmHg 心脏舒张压：60～90mmHg 脉搏：60～90bpm 如果生命体征超出范围，研究者可以重复测定2次，最多重复测定3次，每次至少间隔10～30分钟。为保证受试者合格，至少最后一次读数在规定范围内，血压测定用水银柱血压计。每次测量血压时应在同一臂上进行测量。；
请登录查看1. 重度吸烟者（每日吸烟数大于5支）。对于轻度吸烟者（每日吸烟数少于5支），试验入住期间应停止吸烟。 2. 有严重心血管、肺、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史或现病史；在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。 3. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情： a) 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史。 b) 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术。 c) 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据。 d) 肝功能检查如 SGOT（AST）、SGPT（ALT）、?-GGT、碱性磷酸酶或血清胆红素异常，提示肝病或者肝脏损伤。 入组前将严格限定SGPT（ALT）在正常水平，?-GGT和碱性磷酸酶不能超过正常范围上限的2倍，血清总胆红素不应超过27μmol/L。 e) 肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐、尿素异常或尿成分异 常（如蛋白尿）。 f) 筛选期尿路梗阻或排尿困难。 4. 首次服药前7天内使用药物，包括非处方药和中草药或食品补充剂（维生素和补钙制剂）。 5. 给药前3个月服用过补铁制剂。 6. 实验室检查贫血，实验室检查有下列证据之一的： 入组前血红蛋白<12.0mg/dL；或血清铁<1000 μg/L 7. 多发性和复发性过敏史或已知对试验用药/同类药物过敏。 8. 免疫缺陷性疾病的病史，包括 HIV（ELISA 和 Western blot 验证）阳性。 9. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝检查阳性。 10. 胃酸或VitB12缺乏病史。 11. 在首次给药前8周内献血或失血400mL。 12. 在进入研究时，或入组前30天内参加其他任何临床试验。 13. 有临床意义的ECG异常。 14. 筛选期白细胞计数不在4000～10,000/μL正常范围内或血小板计数低于100,000/μL。；
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