【ChiCTR2200061564】评价Naldemedine在癌症患者中治疗阿片类药物引起的便秘（OIC）的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061564

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

阿片类药物引起的便秘

试验通俗题目

评价Naldemedine在癌症患者中治疗阿片类药物引起的便秘（OIC）的疗效和安全性的研究

试验专业题目

评价Naldemedine在癌症患者中治疗阿片类药物引起的便秘（OIC）的疗效和安全性的研究

申办单位信息

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联系人邮编

200232

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价0.2 mg剂量的Naldemedine（每日一次，持续12周）在癌症患者中治疗阿片类药物引起的便秘的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

单臂，非随机试验

盲法

试验项目经费来源

平安盐野义有限公司赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者在给予知情同意时年龄≥ 18岁，并提供了书面的知情同意； 2. 男性或女性，愿意并适于在位于博鳌乐城国际医疗旅游先行区的医院接受住院或门诊治疗； 3. 患有经组织学或细胞学证实的肿瘤引起的疼痛并正在接受阿片类药物治疗； 4. 在IMP首次给药前必须已经接受稳定阿片类治疗方案至少7天，并在≥80%的筛选期时间内每日接受阿片类药物治疗的患者； 5. 患者应被诊断为OIC，SBM的频率<3次/周，并能够提供Naldemedine治疗前连续7至14天的基线SBM记录； 6. 患者预期生存期≥ 20周； 7. 患者可以清楚的和医务人员交流其疼痛和OIC状况并加以记录； 8. 在其或其伴侣能够怀孕的前提下，患者同意从IMP给药第一天至IMP末次给药后7天期间使用适当的避孕方法（使用避孕套且伴侣考虑采取避孕措施）； 9. 患者能够理解并愿意在筛选期前签署知情同意书，并遵守所有研究程序和要求。；

排除标准

1. 有证据表明存在明显胃肠道结构异常（如机械性肠梗阻）、影响肠道运转的活动性疾病（如麻痹性肠梗阻、腹膜转移或影响GI功能的腹膜癌、未受控制的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进）、肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（如溃疡性结肠炎或克罗恩病）或活动性憩室病、导致便秘的盆腔疾病（如子宫脱垂、直肠脱垂、影响排便的子宫纤维瘤），或者存在研究者/助理研究者认为对GI功能有明显影响的疾病（即使这些疾病现在已经痊愈）的患者； 2. 孕妇或哺乳期妇女，或期望在研究期间自己怀孕或伴侣怀孕的患者； 3. 在获得知情同意书前1年内有肠梗阻证据的患者； 4. 筛选时存在血脑屏障无功能或怀疑血脑屏障功能障碍等合并疾病的患者，例如原发性脑肿瘤、转移性脑肿瘤患者等； 5. 已知或疑似对Naldemedine、纳曲酮、甲基纳曲酮、纳洛酮或任何其他阿片受体拮抗剂过敏的患者； 6. 根据伴随治疗和医学结果，研究者/助理研究者认为不符合研究条件的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570311

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