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【ChiCTR2300070006】全凭瑞马唑仑对输尿管结石碎石取石术术后炎症反应的影响，一项随机、双盲、平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070006

试验状态

结束

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

输尿管结石

试验通俗题目

全凭瑞马唑仑对输尿管结石碎石取石术术后炎症反应的影响，一项随机、双盲、平行对照试验

试验专业题目

全凭瑞马唑仑对输尿管结石碎石取石术术后炎症反应的影响，一项随机、双盲、平行对照试验

申办单位信息

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524001

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：对比全程应用瑞马唑仑麻醉和丙泊酚麻醉对输尿管镜钬激光碎石取石术全麻患者术后降钙素原PCT与术前的变化水平的影响。次要研究目的：探讨全凭瑞马唑仑应用在输尿管镜钬激光碎石取石术全麻患者的生命体征、苏醒质量等的安全性及降低术后CPR、IL-6、TNF-α等炎症反应的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化本研究采用区组随机方法。受试者签署知情同意书后，研究者为其分配一个号码，从001开始，后续患者将按顺序编号。编号一旦分配给患者，不得重复利用。按编号顺序将相邻的4名患者组成一个区组，即001-004为一个区组，005-008为另一个区组。设试验组为A组，对照组为B组，则区组内有六种排列方式：AABB、ABAB、ABBA、BBAA、BABA、BAAB。从随机数字表上任意选取连续6个数字（如有相同数字则删除，再选取后一个递补，以此类推），从小到大分别对应上述6种排列方式。

盲法

药物的包装由与本实验无关的人员参加，并根据患者的随机号所对应的治疗组别包装药物。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加且有能力提供知情同意书； 2.ASA分级I~III级； 3.择期行输尿管镜钬激光碎石取石术患者； 4.年龄18~75岁，BMI18-30kg/m2； 5.筛选前3个月未参加过其他药物的临床试验研究。；

排除标准

1.对瑞马唑仑及苯二氮卓类药物活性成分或所有辅料过敏的患者； 2.有精神分裂、严重抑郁的病人； 3.长期服用镇静催眠药的患者； 4.合并其它重要器官功能障碍：包括严重肝肾功能异常；脑器质性疾病，具体指动脉瘤性血管疾病或动静脉畸形和脑出血；严重高血压、冠心病、心功能不全（NYHA≧Ⅲ级）、肺动脉高压；血液系统疾病；凝血功能异常；严重呼吸系统疾病； 5.其它研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

524001

联系人通讯地址