【ChiCTR2400083586】阴道菌群移植治疗女性尿路感染及间质性膀胱炎

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083586

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

女性尿路感染及间质性膀胱炎

试验通俗题目

阴道菌群移植治疗女性尿路感染及间质性膀胱炎

试验专业题目

阴道菌群移植治疗女性尿路感染及间质性膀胱炎

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床试验了解阴道菌群移植对女性尿路感染和间质性膀胱炎的作用效果，为女性尿路感染和间质性膀胱炎患者的治疗提供新方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由范思语采用抽签方式将符合尿路感染组及间质性膀胱炎组纳入标准的患者随机分为A、B、C、D组。标签上以A、B、C、D为标识。

盲法

研究对象及数据分析者（试验研究者）均不知所移植液体是否为菌液或安慰剂。

试验项目经费来源

“太湖人才计划”医疗卫生领军人才

试验范围

目标入组人数

150;50

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2029-05-10

是否属于一致性

入选标准

（1）尿路感染患者的纳入标准：a.≥18岁女性；且近1年尿路感染≥3次/近6个月≥2次，当前发生尿路感染。尿路感染诊断标准：尿培养同一菌落≥103cfu/mL，尿液分析WBC≥10/mm3；尿频、尿急、尿痛等尿路刺激征或下腹触痛、肾区叩击痛，伴或不伴发热。b.自愿参加本项研究；c.意识清醒；d.能正常进行语言交流。（2）间质性膀胱炎患者的纳入标准：a.≥18岁女性；当前已明确诊断为间质性膀胱炎。间质性膀胱炎诊断标准：尿频、尿急、尿痛等尿路刺激征伴或不伴下腹会阴部疼痛不适；尿液分析指标正常；无下述排除标准中的任何一项。b.自愿参加本项研究；c.意识清醒；d.能正常进行语言交流。（3）阴道菌群供菌者的纳入标准：a. 18～30岁健康女性，近三年内阴道无细菌或真菌感染性疾病，无尿路感染、间质性膀胱炎病史，近三个月内无性生活及阴道有创检查；b.无药物及食物过敏史，无长期服药史；c.无基础疾病，无自身免疫性疾病、寄生虫感染等疾病状态。d.无排除标准中的任何情况。；

排除标准

（1）尿路感染患者的排除标准：a.当前接受留置导尿术者或2周内有导尿术病史者；b.近2周使用过抗生素；c.近1个月使用过益生菌制剂或合生素；d.有如下情况者：间质性膀胱炎，泌尿系统结石，急慢性肾盂肾炎、膀胱炎，泌尿生殖系统恶性肿瘤病史，性病或其他传染性疾病，有子宫阴道手术史，近6个月内有阴道炎症病史或接受过阴道有创检查，既往接受膀胱扩大术或膀胱切除术，患有已知影响下尿路的全身性神经肌肉疾病，目前或即将计划怀孕/最近分娩<6个月，现正在进行盆底物理治疗，当前使用阿片类药物或在过去6个月内接受腹部手术，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，结核病，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病，精神异常。（2）间质性膀胱炎患者的排除标准：a.当前接受留置导尿术者或2周内有导尿术病史者；b.近2周使用过抗生素；c.近1个月使用过益生菌制剂或合生素；d.有如下情况者：泌尿系统感染性疾病、结石，泌尿生殖系统恶性肿瘤病史，性病或其他传染性疾病，有子宫阴道手术史，近6个月内有阴道炎症病史或接受过阴道有创检查，既往接受膀胱扩大术或膀胱切除术，患有已知影响下尿路的全身性神经肌肉疾病，目前或即将计划怀孕/最近分娩<6个月，现正在进行盆底物理治疗，当前使用阿片类药物或在过去6个月内接受腹部手术，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，结核病，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病，精神异常。（3）阴道菌群供菌者的排除标准：a.当前接受留置导尿术者或2周内有导尿术操作史者；b.近2周使用过抗生素；c.近1个月使用过益生菌制剂或合生素；d.有如下情况者：有子宫阴道手术史，既往接受膀胱扩大术或膀胱切除术，患有已知影响下尿路的全身性神经肌肉疾病，恶性肿瘤病史，目前或即将计划怀孕/最近分娩<6个月，现正在进行盆底物理治疗，当前使用阿片类药物或在过去6个月内接受腹部手术，发热，性病或其他传染性疾病，泌尿生殖系统炎症、结石，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，结核病史，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管疾病，精神异常，全身严重感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市第二人民医院

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