【ChiCTR2200064659】氨甲环酸对脊柱手术出血的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064659

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱相关疾病

试验通俗题目

氨甲环酸对脊柱手术出血的安全性及有效性研究

试验专业题目

围手术期序贯应用氨甲环酸对脊柱后路手术出血的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨在脊柱外科领域如何合理有效使用氨甲环酸，减少患者围手术期失血量，减少术后输血率、感染率、并发症发生率，缩短术后下床时间，促进患者早期功能锻炼，加速术后康复，减少平均住院日和医疗费用。本研究拟采用手术切皮前联合术后多剂量序贯应用氨甲环酸的方法，探讨其在脊柱手术中减少围手术期出血的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

临床研究助理使用电脑产生随机数

盲法

在整个研究过程中研究实施人员无法预测或者得知下一个研究对象的入组情况

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 我院收治的诊断为：（1）腰椎退行性疾病；（2）颈椎退行性疾病；（3）胸椎退行性疾病；（4）青少年特发性脊柱侧弯；（5）脊柱后凸畸形；（6）脊柱肿瘤；（7）脊柱骨折；（8）脊柱结核等脊柱相关疾病，且需行脊柱相关性手术的患者； 2. 自愿加入本次研究并签署知情同意书者； 3. 术前血红蛋白（Hb）、凝血功能均正常； 4. 双下肢静脉彩超未见异常。；

排除标准

1. 术前贫血(Hb:女性<110g/L,男性<120g/L); 2. 凝血功能异常患者； 3. 最近一个月服用过抗血小板聚集药物(如阿司匹林或抗凝剂)的患者； 4. 有血栓栓塞史的患者； 5. 对TXA过敏； 6. 患有严重心脏或呼吸系统疾病及肾脏或肝功能异常的患者； 7. 美国麻醉学协会(ASA)体质状况>Ⅲ级； 8. 有任何精神病病史的患者； 9. 过去曾做过腰椎手术的病人； 10. 合并腰椎肿瘤、结核、感染或外伤所致腰椎骨折患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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