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【ChiCTR2200055629】环泊酚ERCP手术麻醉效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055629

试验状态

正在进行

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2022-01-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

胆道结石

试验通俗题目

环泊酚ERCP手术麻醉效果评价

试验专业题目

环泊酚ERCP手术麻醉效果评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较环泊酚与丙泊酚在ERCP麻醉中的效果； 2. 观察环泊酚与丙泊酚在ERCP麻醉中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-60岁，性别不限； 2. 体重指数（BMI）为 19-26 kg/m2； 3. 美国麻醉医师分级（ASA）I-II级； 4. 择期进行内镜逆行胰胆管造影术全麻诱导的患者； 5. 生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分； 6. 本人或家属能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。；

排除标准

1. 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2. 已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者； 3. 合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者； 4. 呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）； 5. 未控制的糖尿病或高血压； 6. 严重肝功能障碍或严重肾功能不全； 7. 酗酒史或药物依赖史； 8. 滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 9. 既往有精神疾病史者； 10. 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 11. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 12. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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