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【ChiCTR-IPR-17013115】吴可菲医生：此表未填完，缺伦理委员会信息 淋巴瘤诱导治疗中国产氨磷汀的应用减少自身干细胞移植并发症的多中心、开放、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013115

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-10-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

吴可菲医生：此表未填完，缺伦理委员会信息 淋巴瘤诱导治疗中国产氨磷汀的应用减少自身干细胞移植并发症的多中心、开放、对照临床研究

试验专业题目

淋巴瘤诱导治疗中国产氨磷汀的应用减少自身干细胞移植并发症的多中心、开放、对照临床研究

申办单位信息
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200032

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临床试验信息
试验目的

探究在诱导缓解阶段化疗中常规使用氨磷汀是否能使患者在后期的自体造血干细胞移植中获益。包括更好的生化指标，更多的干细胞采集数，更快的血细胞恢复，更少的副作用等。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用STATA软件生成的随机数表进行分组，该操作由本研究质控员完成。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理学证实为淋巴瘤等血液系统实体恶性肿瘤，可耐受化疗，且在完全缓解或部分缓解状态下有意向进一步行自体造血干细胞移植巩固疗效，或疾病治疗无效或进展的情况下有意行挽救性自体造血干细胞移植； 2.年龄15～65岁； 3.一般体能状态（ECOG评分）0~2级； 4.受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常； 5.既往对该药无过敏反应者。；

排除标准

1.目前正在接受其他类似药品有效治疗者； 2.孕妇或哺乳期妇女； 3.严重的低血钙患者(血钙<2mmol/L)； 4.有严重心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压； 5.严重的肝、肾功能不全者(ALT>8-10倍正常值上限，Ccr<20ml/min)； 6.患有严重的神经、精神、内分泌疾病者； 7.有药物滥用史者； 8.治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者； 9.研究者认为不宜参加本试验者（如无法耐受药物副反应者）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华东医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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