【ChiCTR2100044229】请填写伦理委员会联系人。评价信迪利单抗联合安罗替尼用于铂类药物治疗失败的复发性和或转移性头颈部鳞状细胞癌患者有效性和安全性的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044229

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+盐酸安罗替尼

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性和或转移性头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

请填写伦理委员会联系人。评价信迪利单抗联合安罗替尼用于铂类药物治疗失败的复发性和或转移性头颈部鳞状细胞癌患者有效性和安全性的前瞻性临床研究

试验专业题目

评价信迪利单抗联合安罗替尼用于铂类药物治疗失败的复发性和或转移性头颈部鳞状细胞癌患者有效性和安全性的前瞻性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100021

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目标评价信迪利单抗联合盐酸安罗替尼胶囊用于铂类药物治疗失败的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的客观缓解率（ORR）； 2、次要研究目标评估中国晚期晚期头颈鳞癌患者信迪利单抗联合安罗替尼方案治疗的其他有效性指标，包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、生存期（OS）评估中国晚期晚期头颈鳞癌患者信迪利单抗联合安罗替尼方案治疗的安全性及患者生活质量（QoL）肿瘤组织PDL1 的表达与疗效的相关性 3、探索性研究目标基线患者肿瘤组织TMB、炎性T细胞基因表达谱分析结果与疗效、预后的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

吴阶平基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

⑴ 病理学确诊的HNSCC（鼻咽癌除外）； ⑵ 不适合接受局部治疗的复发性和/或转移性HNSCC。仅患有复发性疾病（无转移）的患者既往必须接受放疗（作为手术后辅助治疗或者作为局部晚期HNSCC的治疗）作为“局部区域治疗”，并且放疗必须在筛选影像检查前至少 6 个月完成； ⑶ 男性或女性，年龄≥18周岁； ⑷ ECOG体能状态评分0-1级； ⑸ 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST版本1.1），至少有一个可测量的病灶； ⑹ 患者既往接受过以铂类药物（顺铂/卡铂/奈达铂）为基础的治疗并于治疗过程中（至少2个周期）或治疗结束后出现明确的疾病进展（参照RECIST版本1.1），且铂类药物最小剂量需满足：顺铂最小剂量：每个周期剂量≥60mg/m2，或8周内总剂量≥120mg/m2；卡铂最小剂量：AUC≥4/周期，或者8周内总AUC≥8。如果顺铂卡铂转换，可用以下公式计算铂剂量：卡铂1 AUC=顺铂15mg/m2；奈达铂最小剂量：每个周期剂量≥80mg/m2，或8周内总剂量≥160mg/m2； ⑺ 可提供肿瘤组织样本进行PD-L1表达检测； ⑻ 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规（筛选检查前14天内未输血）：中性粒细胞≥1.5×l0^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者ALT和AST≤3×ULN，有肝转移者ALT和AST≤5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合征患者，≤3 ×ULN）； ⑼ 预期生存期超过3个月； ⑽ 筛选前自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

⑴ 患者有坏死病灶，经研究者判断有大出血风险； ⑵ 可能对安罗替尼、信迪利单抗或任何辅料发生超敏反应； ⑶ 既往使用过PD1、PDL1、CTLA4单抗等免疫调节药物或抗血管生成类药物（如安罗替尼，阿帕替尼、贝伐单抗、恩度等）； ⑷ 患者正在使用（或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用）以抗肿瘤为适应症的中草药； ⑸ 控制不良的胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水；允许留置导管的患者（如 PleurX?导管）参加； ⑹ 研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0）级别超过1级（脱发除外）； ⑺ 脊髓压迫或有症状且未经治疗的脑、脊髓转移（无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者除外）； ⑻ 控制不良的肿瘤相关疼痛。对于需要镇痛药治疗的患者，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗。入组前应对适合姑息性放疗（例如，骨转移或导致神经损伤的转移）的有症状病灶进行治疗。入组前，如适当，应考虑对进一步生长可能导致功能缺陷或顽固性疼痛（例如，目前与脊髓压迫无关的硬膜外转移）的无症状转移病灶进行局部-区域性治疗。 ⑼ 乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV 抗体阳性）。乙型肝炎抗体阳性的患者只有在HBV DNA ?2000cps/ml时有资格参加本研究。丙型肝炎抗体阳性的患者只有聚合酶链反应显示HCV RNA 阴性时才有资格参加本研究； ⑽ 随机化前 5 年内患有除晚期头颈鳞癌之外的其它恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略且治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤（例如，充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性目的治疗的局限性前列腺癌、根治性目的手术治疗的原位导管癌）除外； ⑾ 随机化前 28 天内除诊断晚期头颈鳞癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术； ⑿ 既往进行骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者； ⒀ 随机化前 4 周（28 天）内接种任何活疫苗（例如，针对传染性疾病的疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等）； ⒁ 任何影响患者口服药物的因素，比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等； ⒂ 符合下列任一心脏标准：在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>470 msec（第1次异常时，在48 h内复测1次，以2次平均结果计算）。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250 msec。可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如冠心病，心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合症，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物； ⒃ 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括但不局限于以下情况：血压控制不理想的（收缩压＞150 mmHg，舒张压＞100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTC ≥440ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；肝硬化、失代偿性肝病；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； ⒄ 具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； ⒅ 有下列既往史：间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎，具临床证据的活动性间质性肺病； ⒆ 入组前6个月内出现血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞等；曾患有出血性疾病或凝血功能异常。 ⒇ 哺乳期女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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